Aprotinin in der Kardiochirurgie: BfArM-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Jahr 2006 eine Sicherheitsinformation zu Aprotinin-haltigen Arzneimitteln (Trasylol, Trasynin) veröffentlicht. Anlass war eine im "New England Journal of Medicine" publizierte multizentrische Beobachtungsstudie zur Sicherheit des Medikaments bei herzchirurgischen Eingriffen.
Aprotinin wurde 1999 zur prophylaktischen Anwendung zugelassen, um den perioperativen Blutverlust bei aortokoronaren Bypass-Operationen (CABG) mit extrakorporaler Zirkulation zu vermindern. Die Wirksamkeit des Medikaments in diesem Anwendungsgebiet wird durch die neuen Daten laut BfArM nicht infrage gestellt.
Die zugrundeliegende Beobachtungsstudie verglich die Häufigkeit kardialer, zerebrovaskulärer und renaler Ereignisse bei Patienten nach herzchirurgischen Eingriffen. Dabei wurden Gruppen verglichen, die Aprotinin, Aminocapronsäure, Tranexamsäure oder keine spezifische Behandlung erhielten.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert basierend auf den Studiendaten folgende Kerninformationen zur Arzneimittelsicherheit:
Identifizierte Risiken
Laut der zitierten Beobachtungsstudie weist die Anwendung von Aprotinin im Vergleich zu anderen Behandlungen oder keiner Therapie auf ein erhöhtes Risiko für folgende Komplikationen hin:
-
Herzinfarkte (kardiale Ereignisse)
-
Schlaganfälle (zerebrovaskuläre Ereignisse)
-
Nierenfunktionsschädigungen bis hin zum Nierenversagen
Behördliche Maßnahmen
Das BfArM hat aufgrund dieser Signale ein formelles Risikobewertungsverfahren eingeleitet. Es wird betont, dass die publizierte Studie aufgrund ihrer Komplexität und teilweise fehlender Daten einer detaillierten Prüfung bedarf.
Die Bewertung erfolgt in enger Abstimmung mit den Arzneimittelbehörden der anderen EU-Mitgliedstaaten sowie dem pharmazeutischen Unternehmer (Bayer HealthCare). Bis zum Abschluss der Datenprüfung oder dem Vorliegen neuer Zwischenergebnisse behält sich das BfArM weitere Stellungnahmen vor.
💡Praxis-Tipp
Die BfArM-Mitteilung weist darauf hin, dass bei der perioperativen Gabe von Aprotinin in der Kardiochirurgie ein potenziell erhöhtes Risiko für kardiale, zerebrovaskuläre und renale Komplikationen besteht. Die grundsätzliche Wirksamkeit zur Reduktion des Blutverlustes bei Bypass-Operationen bleibt von dieser Risikobewertung jedoch unberührt.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM reagierte auf eine 2006 im "New England Journal of Medicine" veröffentlichte Beobachtungsstudie. Diese zeigte bei herzchirurgischen Patienten unter Aprotinin ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkte, Schlaganfälle und Nierenversagen.
Ja, das BfArM stellt klar, dass die Wirksamkeit von Aprotinin zur Verminderung des perioperativen Blutverlustes nicht infrage gestellt wird. Die Warnung bezieht sich ausschließlich auf neu identifizierte Sicherheitsrisiken.
In der zitierten Studie wurden die Ergebnisse von Aprotinin mit denen von Aminocapronsäure, Tranexamsäure sowie einer Kontrollgruppe ohne spezifische Behandlung verglichen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: Studienergebnisse zu Risiken von Aprotinin in der Kardiochirurgie veröffentlicht - BfArM bewertet die neuen Daten (BfArM, 2006). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.