DBP in Arzneimitteln: BfArM-Sicherheitsbewertung
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einer kurzen Sicherheitswarnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2007.
Di-n-Butylphthalat (DBP) wird in der pharmazeutischen Industrie als funktioneller Hilfsstoff eingesetzt. Es findet sich vor allem in den Überzügen fester Arzneiformen wie Tabletten und Kapseln. Dort dient es dazu, eine modifizierte Wirkstofffreisetzung zu erzielen oder das Brüchigwerden von Kapselhüllen zu verhindern.
Anlass für die Risikobewertung durch das BfArM war eine öffentliche Diskussion im Mai 2005. Dabei ging es um mögliche gesundheitliche Schäden, die durch die Einnahme von DBP-haltigen Arzneimitteln während der Schwangerschaft verursacht werden könnten.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert in seiner Sicherheitsbewertung klare Aufforderungen an pharmazeutische Unternehmer. Diese Maßnahmen dienen dem vorsorgenden Gesundheitsschutz.
Reduktion und Grenzwerte
Laut BfArM werden die Hersteller aufgefordert, den Gehalt an Di-n-Butylphthalat (DBP) in ihren Präparaten zu senken. Ziel ist es, dass bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels der aktuelle TDI-Wert (tolerable daily intake) nicht überschritten wird.
Dieser tolerierbare Wert wird wie folgt definiert:
- Maximal 10 µg DBP pro kg Körpergewicht pro Tag
Substitution des Hilfsstoffes
Alternativ zur Dosisreduktion wird den pharmazeutischen Unternehmern empfohlen, DBP vollständig durch andere, sicherere Hilfsstoffe zu ersetzen.
Dosierung
| Substanz | Parameter | Grenzwert |
|---|---|---|
| Di-n-Butylphthalat (DBP) | Tolerable Daily Intake (TDI) | max. 10 µg/kg Körpergewicht/Tag |
Kontraindikationen
Die Sicherheitsbewertung wurde aufgrund möglicher Schäden durch die Einnahme von Di-n-Butylphthalat (DBP) während der Schwangerschaft initiiert. Eine explizite Kontraindikation für bestimmte Patientengruppen wird im vorliegenden Kurztext jedoch nicht formuliert.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Medikamenten mit modifizierter Wirkstofffreisetzung an Schwangere ist es ratsam, auf die verwendeten Hilfsstoffe zu achten. Laut BfArM-Bewertung sollte die tägliche Aufnahme von Di-n-Butylphthalat (DBP) den Wert von 10 µg/kg Körpergewicht nicht überschreiten, um mögliche Risiken für das ungeborene Kind präventiv zu minimieren.
Häufig gestellte Fragen
DBP wird als funktioneller Hilfsstoff in Überzügen von Tabletten und Kapseln eingesetzt. Es dient der modifizierten Wirkstofffreisetzung und verhindert, dass Kapselhüllen brüchig werden.
Das BfArM gibt einen TDI-Wert (tolerable daily intake) von 10 µg DBP pro Kilogramm Körpergewicht und Tag an. Dieser Wert sollte bei bestimmungsgemäßer Anwendung eines Arzneimittels nicht überschritten werden.
Auslöser war eine öffentliche Diskussion im Jahr 2005 über mögliche gesundheitliche Schäden. Insbesondere standen potenzielle Risiken bei der Einnahme von DBP-haltigen Arzneimitteln während der Schwangerschaft im Fokus.
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Quelle: Sicherheitsbewertung des Hilfsstoffes Di-n-Butylphthalat (DBP) in Arzneimitteln (BfArM, 2007). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.