Sibutramin Zulassungsruhen: BfArM Sicherheitswarnung
Hintergrund
Sibutramin ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), der in der Vergangenheit zur Behandlung von Adipositas eingesetzt wurde. Durch die Erhöhung der Neurotransmitter im Gehirn wird das Sättigungsgefühl der Behandelten gesteigert.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und das BfArM haben die Sicherheit und Wirksamkeit von Sibutramin im Jahr 2010 neu bewertet. Auslöser war die SCOUT-Studie (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial), die das kardiovaskuläre Risiko bei übergewichtigen Patienten untersuchte.
Die Daten zeigten, dass der bescheidene Gewichtsverlust von durchschnittlich zwei bis vier Kilogramm gegenüber Placebo die gesundheitlichen Risiken nicht aufwiegt. Daher wurde ein europaweites Ruhen der Zulassung für alle sibutraminhaltigen Arzneimittel beschlossen.
Empfehlungen
Die BfArM-Sicherheitswarnung formuliert klare Konsequenzen aus der Neubewertung von Sibutramin:
Verordnungsstopp und Patientenüberprüfung
Laut der Warnung wird Ärzten dringend empfohlen, sibutraminhaltige Arzneimittel nicht weiter zu verschreiben. Es wird angeraten, die Therapie bei Patienten, die das Medikament aktuell einnehmen, zeitnah zu überprüfen und alternative Maßnahmen zur Gewichtsreduktion zu besprechen.
Abgabestopp in Apotheken
Die Behörde weist darauf hin, dass Apotheker sibutraminhaltige Präparate nicht mehr abgeben dürfen.
Patientenkommunikation
Für Personen, die Sibutramin zur Gewichtsreduktion einnehmen, werden folgende Schritte empfohlen:
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Vereinbarung eines Arzttermins zur Besprechung alternativer Behandlungsansätze
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Ein sofortiger Abbruch der Einnahme ist laut Behörde jederzeit auch vor dem Arztbesuch möglich
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Bei Fragen wird die Rücksprache mit dem behandelnden Arzt oder Apotheker angeraten
Kontraindikationen
Die Warnung betont, dass Sibutramin bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen kontraindiziert ist.
Die SCOUT-Studie zeigte gerade in dieser Patientengruppe ein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkte oder Schlaganfälle. Die Behörde merkt an, dass dieses erhöhte Risiko auch für übergewichtige Patienten ohne bekannte Vorerkrankungen relevant sein kann.
💡Praxis-Tipp
Die Sicherheitswarnung hebt hervor, dass das kardiovaskuläre Risiko von Sibutramin den moderaten Nutzen der Gewichtsreduktion deutlich übersteigt. Es wird darauf hingewiesen, dass die Einnahme durch den Patienten jederzeit und ohne vorherige ärztliche Rücksprache sicher beendet werden kann.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM zeigte die SCOUT-Studie ein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall. Der geringe Gewichtsverlust rechtfertigt dieses Risiko nach Ansicht der Behörden nicht.
Die Sicherheitswarnung stellt klar, dass Apotheker keine sibutraminhaltigen Arzneimittel mehr abgeben dürfen. Die Zulassung ruht europaweit.
Es wird empfohlen, dass Patienten die Einnahme beenden und einen Arzt aufsuchen, um Alternativen zu besprechen. Laut Behörde kann das Medikament jederzeit auch vor dem Arzttermin abgesetzt werden.
Die Auswertung der Studien ergab laut Behörde einen moderaten Effekt. Behandelte verloren im Durchschnitt nur zwei bis vier Kilogramm mehr als unter Placebo.
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Quelle: Sibutraminhaltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassung aufgrund eines erhöhten Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse (BfArM, 2010). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.