Selpercatinib (RET+ NSCLC): Erstlinie und Zusatznutzen
Hintergrund
Selpercatinib ist als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Rearranged-during-Transfection (RET)-Fusions-positivem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zugelassen. Voraussetzung ist, dass die Betroffenen zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.
Dieser Artikel fasst die Ergebnisse der IQWiG-Dossierbewertung (A25-159) zusammen. Das Verfahren stellt eine erneute Nutzenbewertung nach Ablauf einer Befristung dar.
Die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie richtet sich nach dem PD-L1-Expressionsstatus des Tumors. Dabei wird zwischen einer PD-L1-Expression von unter 50 % und ab 50 % unterschieden.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende Kernaussagen zur Nutzenbewertung:
Datengrundlage
Die Bewertung basiert auf der offenen, randomisierten Phase-III-Studie LIBRETTO-431. Diese vergleicht Selpercatinib mit einer platinbasierten Chemotherapie mit oder ohne Pembrolizumab.
Laut IQWiG sind die vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Daten jedoch inhaltlich unvollständig und unzureichend aufbereitet. Insbesondere wurde ein aktueller, von der FDA angeforderter Datenschnitt nicht vollständig vorgelegt.
Bewertung des Zusatznutzens
Es wird festgestellt, dass für den aktuellen Datenschnitt Auswertungen zu Endpunkten der Morbidität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität fehlen. Zudem wurden keine getrennten Auswertungen nach dem PD-L1-Tumor-Expressionsstatus eingereicht.
Aufgrund der ungeeigneten Datenlage ergibt sich laut Bericht kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Selpercatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Ein Zusatznutzen gilt somit für beide Fragestellungen (PD-L1 ≥ 50 % und < 50 %) als nicht belegt.
Dosierung
Der Bericht zitiert folgende gewichtsabhängige Dosierungsempfehlungen für Selpercatinib:
| Medikament | Körpergewicht | Empfohlene Dosis |
|---|---|---|
| Selpercatinib | < 50 kg | 120 mg zweimal täglich |
| Selpercatinib | ≥ 50 kg | 160 mg zweimal täglich |
Die Behandlung sollte bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt werden.
Kontraindikationen
Der Bericht nennt folgende Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung und Überwachung:
-
Es wird eine engmaschige Überwachung der Leberfunktion empfohlen (Bestimmung von ALT und AST vor Therapiebeginn, alle 2 Wochen in den ersten 3 Monaten, danach monatlich).
-
Der Blutdruck sollte vor und während der Behandlung überwacht und bei Bedarf antihypertensiv behandelt werden.
-
Es wird empfohlen, auf pulmonale Symptome zu achten, die auf eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis hindeuten.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht muss das Vorhandensein einer RET-Fusion vor Beginn der Behandlung mit Selpercatinib zwingend durch einen validierten Test bestätigt werden. Es wird zudem betont, dass die Therapieeinleitung und Überwachung durch onkologisch erfahrene Ärzte erfolgen sollte.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Selpercatinib in dieser Indikation nicht belegt. Die vom Hersteller eingereichten Daten wurden als unvollständig und für eine Bewertung als ungeeignet eingestuft.
Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht. Es wird eine Dosis von 160 mg zweimal täglich ab 50 kg Körpergewicht und 120 mg zweimal täglich bei unter 50 kg empfohlen.
Es wird eine engmaschige Kontrolle der Leberwerte (ALT und AST) empfohlen. Diese sollte vor Therapiebeginn, in den ersten drei Monaten zweiwöchentlich und danach monatlich erfolgen.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie richtet sich nach der PD-L1-Expression. Sie umfasst je nach Subgruppe verschiedene Immuntherapien (wie Pembrolizumab oder Atezolizumab) als Monotherapie oder in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A25-159: Selpercatinib (RET-Fusions-positives NSCLC, Erstlinie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Ablauf Befristung) (IQWiG, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A22-65: Selpercatinib (Fortgeschrittenes NSCLC mit RET-Fusion) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A21-27: Selpercatinib (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A24-63: Selpercatinib (solide Tumore) - Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V
IQWiG A21-168: Pralsetinib (RET-Fusions-positives NSCLC) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A25-10: Amivantamab (NSCLC, Kombination mit Carboplatin und Pemetrexed) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen