Selpercatinib: Erstlinientherapie (NSCLC, RET-Fusion)
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren für den Wirkstoff Selpercatinib (Handelsname Retsevmo) durchgeführt. Der Beschluss vom 15. Dezember 2022 regelt den Einsatz in einem neuen Anwendungsgebiet.
Selpercatinib ist ein zielgerichteter Tyrosinkinase-Inhibitor aus der Onkologie. Er wird zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) eingesetzt.
Gegenstand dieses spezifischen Verfahrens ist die Erstlinientherapie. Bewertet wird der Einsatz bei Personen, die eine spezifische genetische Veränderung in Form einer RET-Fusion aufweisen.
Empfehlungen
Der G-BA definiert in seinem Beschluss die genauen Rahmenbedingungen für den Einsatz und die Bewertung von Selpercatinib.
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Laut Dokument wird Selpercatinib als Monotherapie für folgende Indikation angewendet:
-
Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC)
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Vorliegen eines positiven RET-Fusions-Status
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Keine vorherige Behandlung mit einem anderen RET-Inhibitor (Erstlinientherapie)
Vergleichstherapie und Studiendaten
Die Nutzenbewertung und die Festlegung des Ausmaßes des Zusatznutzens basieren auf den eingereichten Dossiers, welche unter anderem klinische Daten aus dem LIBRETTO-Studienprogramm umfassen.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie (ZVT) richtet sich nach den etablierten Standards in der Erstlinie. Sie umfasst in der Regel platinbasierte Kombinationschemotherapien, gegebenenfalls in Kombination mit Immunonkologika.
Das genaue Ausmaß des Zusatznutzens gegenüber dieser ZVT wird in den tragenden Gründen des G-BA-Beschlusses detailliert hergeleitet.
Verfahrensdetails
Der Beschluss trat am 15. Dezember 2022 in Kraft. Die Geltungsdauer ist vorerst bis zum 31. Dezember 2025 befristet.
Nach Ablauf dieser Frist erfolgt laut Verfahrensordnung voraussichtlich eine erneute Bewertung des Wirkstoffs.
💡Praxis-Tipp
Der G-BA-Beschluss verdeutlicht, dass der Einsatz von Selpercatinib in der Erstlinie zwingend den laborchemischen Nachweis einer RET-Fusion erfordert und die aktuelle Nutzenbewertung bis Ende 2025 befristet ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA-Beschluss wird Selpercatinib als Monotherapie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem, RET-Fusions-positivem NSCLC in der Erstlinie eingesetzt.
Das bewertete Anwendungsgebiet umfasst ausschließlich Personen, die zuvor noch nicht mit einem anderen RET-Inhibitor behandelt wurden.
Die Bewertung stützt sich auf die vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichten Dossiers. Diese beinhalten maßgeblich die klinischen Ergebnisse des LIBRETTO-Studienprogramms.
Die Geltungsdauer des Beschlusses vom 15. Dezember 2022 ist bis zum 31. Dezember 2025 befristet. Danach ist eine erneute Bewertung vorgesehen.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, RET-Fusion+, Erstlinie) (G-BA, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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