Selpercatinib bei RET-MTC: Therapie und Zusatznutzen
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung von Selpercatinib.
Der Wirkstoff wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC) eingesetzt. Voraussetzung ist, dass die Betroffenen eine systemische Therapie nach einer Vorbehandlung mit Cabozantinib und/oder Vandetanib benötigen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best Supportive Care (BSC) festgelegt.
Empfehlungen
Das IQWiG bewertete die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten zur Wirksamkeit von Selpercatinib.
Fehlender Zusatznutzen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Selpercatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (BSC) nicht belegt. Die vorgelegten Daten wurden als nicht geeignet für eine vergleichende Nutzenbewertung eingestuft.
Methodische Mängel
Der Bericht nennt folgende Gründe für die fehlende Verwertbarkeit der Daten:
-
Die herangezogene Studie LIBRETTO-001 ist nicht kontrolliert und ermöglicht keinen direkten Vergleich mit BSC.
-
Die vom Hersteller durchgeführten historischen Vergleiche (Studien EXAM und Wells 2012) weisen erhebliche Abweichungen bei den Einschlusskriterien auf.
-
Potenzielle Verzerrungen durch Vorbehandlungen und den RET-Mutationsstatus lassen sich nicht verlässlich einschätzen.
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Eine Abwägung von Nutzen und Schaden ist aufgrund nicht interpretierbarer Daten zu Nebenwirkungen nicht möglich.
Dosierung
Die Dosierung von Selpercatinib erfolgt gewichtsabhängig.
| Patientengewicht | Empfohlene Dosis |
|---|---|
| Unter 50 kg | 120 mg 2-mal täglich |
| 50 kg oder mehr | 160 mg 2-mal täglich |
Die Behandlung wird laut Fachinformation bis zum Krankheitsprogress oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität fortgesetzt.
Kontraindikationen
Laut Bericht ergeben sich aus der Fachinformation folgende Anforderungen an die Anwendungssicherheit:
-
Vor Therapiebeginn muss ein QTcF-Intervall von ≤ 470 ms sowie ein Normbereich der Serum-Elektrolyte sichergestellt sein.
-
Eine engmaschige Überwachung von Leberfunktion (ALT/AST) und Blutdruck wird empfohlen.
-
Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren oder empfindlichen CYP2C8- und CYP3A4-Substraten sollte vermieden werden.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht muss das Vorhandensein einer RET-Gen-Mutation vor Beginn der Behandlung mit Selpercatinib zwingend durch einen validierten Test bestätigt werden. Zudem wird betont, dass die Therapie von onkologisch erfahrenen Ärzten eingeleitet und überwacht werden sollte.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Selpercatinib gegenüber Best Supportive Care bei dieser Indikation nicht belegt. Die vorgelegten Studiendaten reichten für einen vergleichenden Nachweis nicht aus.
Der Wirkstoff wird bei Jugendlichen ab 12 Jahren sowie bei Erwachsenen eingesetzt. Voraussetzung ist ein fortgeschrittenes RET-mutiertes medulläres Schilddrüsenkarzinom.
Gemäß der bewerteten Indikation richtet sich die Therapie an Betroffene, die zuvor bereits mit Cabozantinib und/oder Vandetanib behandelt wurden.
Die Dosierung erfolgt gewichtsadaptiert. Bei einem Körpergewicht ab 50 kg werden 160 mg zweimal täglich verabreicht, bei unter 50 kg sind es 120 mg zweimal täglich.
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Quelle: IQWiG A21-28: Selpercatinib (RET-mutiertes medulläres Schilddrüsenkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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