Secukinumab: Zusatznutzen bei Plaque-Psoriasis
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A15-20 bewertet den Zusatznutzen von Secukinumab bei erwachsenen Personen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Bewertung unterscheidet zwei Fragestellungen basierend auf der Vorbehandlung.
Fragestellung A umfasst Betroffene, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Fragestellung B richtet sich an Personen mit unzureichendem Ansprechen oder Kontraindikationen gegenüber anderen systemischen Therapien.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für Gruppe A eine patientenindividuell optimierte Standardtherapie festgelegt. Für Gruppe B diente Ustekinumab als Vergleichstherapie.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Fragestellung A (Systemische Therapie)
Für Personen, die für eine systemische Therapie geeignet sind, ist laut Bewertung kein Zusatznutzen belegt.
Der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte indirekte Vergleich mit Methotrexat wurde nicht herangezogen. Die Studiendauer von 12 bis 16 Wochen wurde für diese chronische Erkrankung als unzureichend eingestuft, da eine Mindestdauer von 24 Wochen gefordert wird.
Fragestellung B (Vorbehandelte Personen)
Für Personen mit unzureichendem Ansprechen auf vorherige systemische Therapien ergibt sich im direkten Vergleich mit Ustekinumab ebenfalls kein belegter Zusatznutzen.
Die Auswertung der Studie CAIN457A2317 nach 24 Wochen zeigte folgende Ergebnisse:
-
Keine statistisch signifikanten Unterschiede bei der vollständigen Remission (PASI 100)
-
Keine signifikanten Unterschiede bei der Symptomatik (Schmerz, Juckreiz, Schuppung)
-
Kein Anhaltspunkt für einen höheren oder geringeren Schaden bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Lebensqualität und Nebenwirkungen
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (DLQI) lagen laut Bericht keine verwertbaren Daten für den 24-Wochen-Zeitpunkt vor.
Bei den Infektionen und parasitären Erkrankungen zeigte sich eine Effektmodifikation durch das Geschlecht. Daraus resultierte jedoch weder für Männer noch für Frauen ein belegter Vor- oder Nachteil.
Dosierung
Die in der bewerteten Studie (CAIN457A2317) angewendeten Dosierungsschemata für den direkten Vergleich lauten wie folgt:
| Wirkstoff | Induktionsphase | Erhaltungstherapie |
|---|---|---|
| Secukinumab | 300 mg s.c. an Woche 0, 1, 2 und 3 | 300 mg s.c. alle 4 Wochen ab Woche 4 |
| Ustekinumab | 45 mg (oder 90 mg bei >100 kg) s.c. an Woche 0 und 4 | 45 mg (oder 90 mg bei >100 kg) s.c. alle 12 Wochen |
Kontraindikationen
Laut den im Bericht zitierten Fachinformationen bestehen folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Klinisch relevante, aktive Infektionen (zum Beispiel aktive Tuberkulose)
-
Bei latenter Tuberkulose wird vor Behandlungsbeginn eine Anti-Tuberkulose-Therapie empfohlen
-
Bei Morbus Crohn wird eine vorsichtige Anwendung und engmaschige Überwachung angeraten
-
Die gleichzeitige Verabreichung von Lebendimpfstoffen ist kontraindiziert
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont, dass bei der Bewertung von Psoriasis-Therapien eine Studiendauer von mindestens 24 Wochen essenziell ist, um den Zusatznutzen valide zu beurteilen. Kürzere Beobachtungszeiträume von 12 bis 16 Wochen werden bei dieser chronischen Erkrankung als methodisch unzureichend eingestuft. Zudem wird darauf hingewiesen, dass als patientenrelevanter Endpunkt für eine Remission primär der PASI 100 (vollständige Symptomfreiheit) herangezogen wird.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Secukinumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie weder für therapienaive noch für vorbehandelte Personen belegt. Die vorliegenden Studiendaten zeigten keine signifikanten Vorteile gegenüber Ustekinumab oder waren methodisch unzureichend.
Der Bericht lehnte den Vergleich ab, da die eingeschlossenen Studien nur eine Dauer von 12 bis 16 Wochen aufwiesen. Für die chronische Plaque-Psoriasis wird eine Mindeststudiendauer von 24 Wochen gefordert.
Die Bewertung stuft ausschließlich eine Verbesserung des PASI-Scores um 100 % (PASI 100) als eindeutig patientenrelevant ein. Geringere Verbesserungen (PASI 75 oder PASI 90) wurden nicht herangezogen, da hierbei weiterhin beeinträchtigende Symptome bestehen können.
In der direkten Vergleichsstudie über 24 Wochen ergab sich kein Anhaltspunkt für einen höheren oder geringeren Schaden durch Secukinumab. Die Raten an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen waren vergleichbar.
Bei einer aktiven Tuberkulose ist der Wirkstoff laut den zitierten Fachinformationen kontraindiziert. Liegt eine latente Tuberkulose vor, wird vor dem Therapiestart eine entsprechende Anti-Tuberkulose-Therapie empfohlen.
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Quelle: IQWiG A15-20: Secukinumab - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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