Schweres eosinophiles Asthma: Reslizumab-Zusatznutzen
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A17-02 bewertet den Zusatznutzen von Reslizumab. Der monoklonale Antikörper wird als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma eingesetzt.
Die Zielgruppe umfasst Patienten, deren Asthma trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) und einem weiteren Arzneimittel zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine patientenindividuelle Therapieeskalation fest. Diese umfasst hochdosierte ICS und langwirksame Bronchodilatatoren (LABA), gegebenenfalls ergänzt durch orale Kortikosteroide, Tiotropium oder Omalizumab.
Empfehlungen
Die Bewertung des IQWiG kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Reslizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Bewertung der Studiendaten
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für das Dossier zwei randomisierte, kontrollierte Studien (Studie 3082 und 3083) ein. Laut Bericht sind diese Studien jedoch nicht geeignet, um Aussagen zum Zusatznutzen abzuleiten.
Die fehlende Eignung wird im Bericht wie folgt begründet:
-
Im Kontrollarm der Studien fand keine adäquate Therapieeskalation statt.
-
Die Patienten führten lediglich ihre bestehende, unzureichende Asthmamedikation fort.
-
Eine Eskalation mit Tiotropium oder Omalizumab war im Studiendesign nicht vorgesehen.
-
Orale Kortikosteroide wurden im Placeboarm oft nur zur Behandlung akuter Exazerbationen eingesetzt, nicht aber zur präventiven Symptomkontrolle.
Fazit zum Zusatznutzen
Da die zweckmäßige Vergleichstherapie in den vorgelegten Studien nicht umgesetzt wurde, liegen keine verwertbaren Daten vor. Folglich ergibt sich aus dem Bericht kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Reslizumab.
Dosierung
Laut Fachinformation, die im Bericht zitiert wird, gelten folgende Dosierungsvorgaben für Reslizumab:
| Medikament | Dosierung | Applikationsweg | Dauer der Anwendung |
|---|---|---|---|
| Reslizumab | 3 mg/kg Körpergewicht alle 4 Wochen | Intravenöse Infusion | 20 bis 50 Minuten |
Die Infusion muss mit einem sterilen, nicht pyrogenen Einweg-Infusionsfilter (0,2 µm) erfolgen. Eine Verabreichung als Bolusinjektion oder unverdünntes Konzentrat ist laut Bericht nicht zulässig.
Kontraindikationen
Der Bericht nennt basierend auf der Fachinformation folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
-
Reslizumab darf nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen angewendet werden.
-
Wegen des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie) muss die Anwendung durch entsprechend geschultes medizinisches Fachpersonal erfolgen.
Es wird eine angemessene Nachbeobachtungszeit im Anschluss an die Infusion empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont, dass bei Patienten mit schwerem, unkontrolliertem Asthma eine bloße Fortführung der bestehenden Therapie nicht ausreicht. Es wird stattdessen eine patientenindividuelle Therapieeskalation empfohlen, um die Symptomkontrolle zu verbessern und Exazerbationen vorzubeugen. Zudem wird darauf hingewiesen, dass Reslizumab nicht für die Akutbehandlung von Exazerbationen zugelassen ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut Bericht beträgt die empfohlene Dosis 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Gabe erfolgt alle 4 Wochen als intravenöse Infusion über 20 bis 50 Minuten.
Nein, das IQWiG sieht einen Zusatznutzen als nicht belegt an. Die vom Hersteller vorgelegten Studien setzten die geforderte zweckmäßige Vergleichstherapie nicht adäquat um.
Der Bericht weist darauf hin, dass Reslizumab nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Exazerbationen angewendet werden darf. Es ist ausschließlich für die Langzeitbehandlung vorgesehen.
Die Anwendung sollte durch medizinisches Fachpersonal erfolgen, das in der Lage ist, Überempfindlichkeitsreaktionen und Anaphylaxien zu behandeln. Eine anschließende Beobachtungszeit wird empfohlen.
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Quelle: IQWiG A17-02: Reslizumab (schweres eosinophiles Asthma) - Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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