Vimpat (Lacosamid) Sirup: Rückruf BfArM
Hintergrund
Lacosamid (Handelsname Vimpat) ist ein Antiepileptikum, das in der Neurologie primär zur Behandlung von fokalen Anfällen eingesetzt wird. Es steht in verschiedenen Darreichungsformen zur Verfügung, darunter Filmtabletten, Infusionslösungen und als flüssige Zubereitung (Sirup).
Im Juli 2011 veröffentlichte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Rote-Hand-Brief zu einer spezifischen Darreichungsform dieses Medikaments. Hintergrund war ein festgestellter Qualitätsmangel bei der flüssigen Zubereitung.
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Kurztext der Sicherheitswarnung des BfArM.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief des BfArM formuliert folgende Kerninformationen zum Rückruf:
Marktrückruf des Sirups
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Der pharmazeutische Unternehmer ruft das Arzneimittel Vimpat 15 mg/ml Sirup vom Markt zurück.
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Als Grund für diese Maßnahme wird ein Qualitätsmangel der Zubereitung angegeben.
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Der Rückruf trat gemäß der Mitteilung ab dem 15. September 2011 in Kraft.
Andere Darreichungsformen
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Die Sicherheitswarnung betont explizit, dass andere Darreichungsformen von Vimpat von diesem Qualitätsmangel nicht betroffen sind.
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Feste orale Darreichungsformen und Infusionslösungen können laut BfArM weiterhin regulär angewendet werden.
💡Praxis-Tipp
Bei Personen, die auf Vimpat 15 mg/ml Sirup eingestellt waren, ist laut der Sicherheitswarnung eine Umstellung auf eine andere, nicht vom Rückruf betroffene Darreichungsform von Lacosamid erforderlich. Die Mitteilung betont, dass andere Zubereitungen des Medikaments keinen Qualitätsmangel aufweisen und sicher weiterverwendet werden können.
Häufig gestellte Fragen
Laut dem Rote-Hand-Brief des BfArM erfolgte der Rückruf von Vimpat 15 mg/ml Sirup aufgrund eines festgestellten Qualitätsmangels durch den pharmazeutischen Unternehmer.
Nein, die Sicherheitswarnung stellt explizit klar, dass andere Darreichungsformen von Lacosamid nicht von dem Qualitätsmangel betroffen sind. Filmtabletten und Infusionslösungen können weiterhin verwendet werden.
Der Marktrückruf für den Vimpat 15 mg/ml Sirup trat gemäß der Mitteilung des BfArM ab dem 15. September 2011 in Kraft.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Vimpat® (Lacosamid) 15 mg/ml Sirup: Rückruf aufgrund eines Qualitätsmangels (BfArM, 2011). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.