Rote-Hand-Brief Tigecyclin (Tygacil): Indikationseinschränkung
Hintergrund
Tigecyclin (Handelsname Tygacil) ist ein Breitbandantibiotikum aus der Klasse der Glycylcycline. Es wird im klinischen Alltag primär bei schweren bakteriellen Infektionen eingesetzt.
Im März 2011 veröffentlichte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Rote-Hand-Brief zu diesem Wirkstoff. Anlass waren neue Daten zur Arzneimittelsicherheit.
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Abstract der entsprechenden Sicherheitswarnung.
Empfehlungen
Zentrale Sicherheitswarnung
Der Rote-Hand-Brief des BfArM kommuniziert eine dringende Warnung für den klinischen Einsatz:
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Es erfolgt eine Einschränkung aller Anwendungsgebiete für Tygacil (Tigecyclin).
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Der Grund für diese weitreichende Maßnahme ist eine erhöhte Mortalität, die in klinischen Studien unter der Therapie mit dem Wirkstoff beobachtet wurde.
Kontraindikationen
Aufgrund der in klinischen Studien beobachteten erhöhten Mortalität weist das BfArM auf eine Einschränkung aller Anwendungsgebiete für Tigecyclin hin.
💡Praxis-Tipp
Die Sicherheitswarnung des BfArM weist nachdrücklich auf die erhöhte Mortalität unter Tigecyclin hin. Entsprechend der Warnung ist die Indikation für dieses Antibiotikum in allen Anwendungsgebieten streng limitiert.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informierte über eine erhöhte Mortalität, die in klinischen Studien unter der Behandlung mit Tigecyclin beobachtet wurde.
Laut der Sicherheitswarnung des BfArM betrifft die Einschränkung ausnahmslos alle Anwendungsgebiete des Antibiotikums.
Die zentrale Aussage ist, dass aufgrund von Sicherheitsbedenken bezüglich der Sterblichkeit eine strikte Einschränkung aller zugelassenen Indikationen für Tigecyclin erfolgt.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu TYGACIL® (Tigecyclin): Einschränkung aller Anwendungsgebiete (BfArM, 2011). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.