Trisenox (Arsentrioxid): Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2020 warnt vor potenziellen Medikationsfehlern bei der Anwendung von Trisenox (Arsentrioxid).
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Kurztext der Sicherheitswarnung. Arsentrioxid ist ein hochwirksames Medikament, das primär in der Onkologie eingesetzt wird.
Hintergrund der Sicherheitsinformation ist eine Umstellung der Darreichungsform und Konzentration des Präparats durch den Hersteller Teva B.B. in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Diese Umstellung birgt ein erhebliches Verwechslungsrisiko im klinischen Alltag.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung fokussiert sich auf die Vermeidung von Dosierungsfehlern bei der Umstellung des Präparats.
Umstellung der Darreichungsform
Laut BfArM wird die bisherige Glasampulle durch eine neue Durchstechflasche ersetzt. Es wird darauf hingewiesen, dass die beiden verschiedenen Konzentrationen vorübergehend gleichzeitig auf dem Markt verfügbar sein werden.
Klinische Konsequenzen
Der Rote-Hand-Brief warnt vor schwerwiegenden Folgen bei einer Verwechslung der beiden Produkte:
-
Eine Überdosierung kann einen potenziell tödlichen Ausgang haben.
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Eine Unterdosierung kann zu einem möglichen Verlust der Wirksamkeit führen.
Dosierung
Die Warnung des BfArM detailliert die genauen Unterschiede der beiden Präparate-Generationen. Es wird betont, dass sich sowohl die Konzentration als auch das Gesamtvolumen ändern.
| Präparat | Behältnis | Volumen | Konzentration | Gesamtmenge Arsentrioxid |
|---|---|---|---|---|
| Bisherig | Glasampulle | 10 ml | 1 mg/ml | 10 mg |
| Neu | Durchstechflasche | 6 ml | 2 mg/ml | 12 mg |
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief formuliert eine ausdrückliche Warnung vor der gleichzeitigen Verwendung beider Präparate ohne strikte Dosiskontrolle.
Es wird davor gewarnt, dass eine unbemerkte Verwechslung der 2 mg/ml-Durchstechflasche mit der 1 mg/ml-Glasampulle zu einer lebensgefährlichen Überdosierung führt.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief unterstreicht die Notwendigkeit einer genauen Prüfung der Etiketten vor der Zubereitung, da die neue Durchstechflasche die doppelte Konzentration aufweist. Eine unbemerkte Verwechslung der Präparate birgt das Risiko einer potenziell tödlichen Überdosierung.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM warnt vor Medikationsfehlern, da die Konzentration von Trisenox (Arsentrioxid) von 1 mg/ml auf 2 mg/ml umgestellt wird. Vorübergehend sind beide Präparate gleichzeitig auf dem Markt.
Die bisherige Glasampulle enthält 10 ml mit einer Konzentration von 1 mg/ml. Das neue Präparat ist eine Durchstechflasche mit 6 ml und einer Konzentration von 2 mg/ml.
Laut Rote-Hand-Brief kann eine Verwechslung zu einer Überdosierung mit potenziell tödlichem Ausgang führen. Alternativ ist eine Unterdosierung möglich, die einen Verlust der Wirksamkeit zur Folge haben kann.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Trisenox® (Arsentrioxid): Risiko für Medikationsfehler wegen Einführung einer Durchstechflasche mit der Konzentration 2 mg/ml, die (BfArM, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.