Refludan (Lepirudin): Vertriebseinstellung | BfArM
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2011.
Der Wirkstoff Lepirudin (Refludan®) ist ein rekombinanter direkter Thrombininhibitor. Das Medikament wurde in der Vergangenheit primär zur parenteralen Antikoagulation bei Patienten mit einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) Typ II eingesetzt.
Der pharmazeutische Unternehmer informierte in diesem Schreiben über das Ende der Verfügbarkeit des Präparats und die Notwendigkeit, betroffene Patienten auf andere Therapieoptionen umzustellen.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief des BfArM kommuniziert folgende Kerninformationen zur Marktrücknahme:
Vertriebseinstellung
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Der Vertrieb von Refludan® (Lepirudin) wurde zum 01. April 2012 dauerhaft eingestellt.
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Seit diesem Stichtag wird das Präparat vom pharmazeutischen Unternehmer nicht mehr zur Verfügung gestellt.
Therapieumstellung
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Es wurde eine rechtzeitige Evaluation von Behandlungsalternativen für alle betroffenen Patienten gefordert.
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Die medizinische Umstellung von Patienten, die mit Refludan® behandelt wurden, sollte frühzeitig und planmäßig vor dem Datum der Vertriebseinstellung erfolgen.
💡Praxis-Tipp
Da Lepirudin (Refludan®) seit 2012 nicht mehr auf dem Markt verfügbar ist, wird in der klinischen Praxis bei der Indikation einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) Typ II auf etablierte alternative Antikoagulanzien zurückgegriffen. Zu den gängigen medikamentösen Alternativen zählen heute Wirkstoffe wie Argatroban oder Danaparoid.
Häufig gestellte Fragen
Laut einem Rote-Hand-Brief des BfArM aus dem Jahr 2011 hat der pharmazeutische Unternehmer den Vertrieb von Refludan® aus unternehmerischen Gründen zum 01. April 2012 dauerhaft eingestellt.
Die dauerhafte Einstellung des Vertriebs von Refludan® (Lepirudin) erfolgte gemäß den offiziellen Angaben des BfArM zum 01. April 2012.
Der Rote-Hand-Brief forderte zur rechtzeitigen Umstellung auf Behandlungsalternativen auf. In der heutigen klinischen Praxis wird bei einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) Typ II in der Regel auf andere zugelassene Antikoagulanzien wie Argatroban oder Danaparoid ausgewichen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Refludan® (Lepirudin): Dauerhafte Einstellung des Vertriebs von Refludan® (BfArM, 2011). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.