Rote-Hand-Brief Lumiracoxib (Prexige): Leberschäden (BfArM)
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat 2007 einen Rote-Hand-Brief zu Lumiracoxib (Prexige®) veröffentlicht. Hintergrund ist eine dringende Zulassungsänderung (Urgent Safety Restriction, USR) aufgrund von Berichten über schwerwiegende Leberschädigungen.
Lumiracoxib ist ein entzündungshemmender und schmerzlindernder Wirkstoff aus der Gruppe der Coxibe. Die gemeldeten Leberschäden traten laut BfArM überwiegend nach der Einnahme von Dosierungen auf, die höher waren als die in der Europäischen Union zugelassenen.
Die europäischen Arzneimittelbehörden führen eine fortlaufende Bewertung des Nutzen-Schaden-Verhältnisses von Lumiracoxib durch. Dabei wird das Medikament auch hinsichtlich seines Risikoprofils mit bestehenden Behandlungsalternativen verglichen.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kernvorgaben zur Arzneimittelsicherheit:
Indikation und Zulassungsstatus
Gemäß dem BfArM ist Lumiracoxib in Deutschland und der EU ausschließlich unter strengen Auflagen zugelassen. Die Anwendung ist auf ein spezifisches Indikationsgebiet beschränkt:
-
Zugelassen nur zur Behandlung von Beschwerden bei aktivierter Arthrose der Knie- und Hüftgelenke.
-
Keine Zulassung zur Behandlung anderer akuter Schmerzzustände.
Überwachung der Leberfunktion
Aufgrund des Risikos für schwerwiegende Leberschädigungen wird ein striktes Monitoring vorgeschrieben:
-
Kontrolle der Leberenzymwerte zwingend vor Beginn einer Behandlung mit Lumiracoxib.
-
Regelmäßige Kontrollen der Leberwerte während der gesamten Behandlungsdauer.
Dosierung
In der Europäischen Union und Deutschland gelten laut BfArM strikte Dosisbeschränkungen für Lumiracoxib.
| Wirkstoff | Zulässige Tagesdosis | Zugelassene Indikation |
|---|---|---|
| Lumiracoxib (Prexige®) | 100 mg | Aktivierte Arthrose der Knie- und Hüftgelenke |
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief formuliert klare Anwendungseinschränkungen bezüglich der Lebergesundheit:
- Lumiracoxib darf nicht bei Patienten angewendet werden, die ein erhöhtes Risiko für Leberschädigungen aufweisen.
💡Praxis-Tipp
Das BfArM betont, dass Lumiracoxib in der EU ausschließlich in der Dosierung von 100 mg pro Tag und nur für aktivierte Knie- und Hüftgelenksarthrosen zugelassen ist. Es wird dringend davor gewarnt, das Medikament für andere akute Schmerzzustände oder in höheren Dosierungen einzusetzen, da hierbei das Risiko für schwere Leberschäden signifikant steigt.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM veröffentlichte den Rote-Hand-Brief aufgrund von Berichten über schwerwiegende Leberschädigungen. Diese traten vor allem bei Dosierungen auf, die über der in der EU zugelassenen Menge lagen.
Laut Rote-Hand-Brief müssen die Leberenzymwerte zwingend überwacht werden. Dies wird sowohl vor dem Beginn der Therapie als auch regelmäßig während der Behandlung gefordert.
In der EU ist das Medikament ausschließlich zur Behandlung von Beschwerden bei aktivierter Arthrose der Knie- und Hüftgelenke zugelassen. Für andere akute Schmerzzustände besteht laut BfArM keine Zulassung.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Lumiracoxib (Prexige®): Anwendungsbeschränkungen wegen Leberschädigungen (BfArM, 2007). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.