Kybella (Deoxycholsäure): Rote-Hand-Brief zu Nekroserisiko
Hintergrund
Dieser Artikel basiert auf einem kurzen Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2020. Er thematisiert wichtige Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Anwendung von Kybella® (Wirkstoff: Deoxycholsäure).
Deoxycholsäure wird in der ästhetischen Medizin zur Reduktion von submentalem Fettgewebe, umgangssprachlich als Doppelkinn bekannt, eingesetzt. Das Präparat wird lokal injiziert, um Fettzellen aufzulösen.
Die Sicherheitswarnung wurde in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) herausgegeben. Hintergrund sind Berichte über schwerwiegende Gewebeschäden im Behandlungsbereich nach der Markteinführung in Deutschland.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende zentrale Sicherheitshinweise zur Anwendung von Kybella®:
Korrekte Injektionstechnik
Laut BfArM ist eine präzise Injektionstechnik essenziell, um Komplikationen zu vermeiden. Das Präparat ist mittig in das preplatysmale subkutane Fettgewebe (zwischen Dermis und Platysma) im submentalen Bereich zu injizieren.
Es wird ausdrücklich davor gewarnt, das Medikament in falsche Gewebeschichten einzubringen. Folgende Injektionswege sind gemäß der Warnung strikt zu vermeiden:
-
Intradermale Injektionen
-
Intramuskuläre Injektionen
-
Intravaskuläre Injektionen
Management von Komplikationen
Die Anwendung einer falschen Injektionstechnik kann das Risiko von Hautulzerationen oder Nekrosen signifikant erhöhen. Es wurden auch Fälle von Arteriennekrosen im submentalen Behandlungsbereich oder in der unmittelbaren Umgebung gemeldet.
Wenn bei einem Patienten Ulzerationen oder Nekrosen an der Injektionsstelle auftreten, darf gemäß der Sicherheitswarnung nie wieder eine Behandlung mit Kybella® erfolgen.
Kontraindikationen
Absolute Kontraindikation nach Komplikationen
- Zustand nach Ulzeration oder Nekrose: Wenn bei einem Patienten nach einer vorherigen Injektion mit Kybella® Ulzerationen oder Nekrosen an der Injektionsstelle aufgetreten sind, stellt dies laut Rote-Hand-Brief eine absolute Kontraindikation für jede weitere Behandlung mit dem Präparat dar.
💡Praxis-Tipp
Ein entscheidender Hinweis aus dem Rote-Hand-Brief ist die strikte Einhaltung der Injektionstiefe bei Deoxycholsäure. Es wird betont, dass eine versehentliche intradermale, intramuskuläre oder intravaskuläre Applikation das Risiko für schwerwiegende Nekrosen, einschließlich Arteriennekrosen, drastisch erhöht. Bei jeglichem Auftreten von Gewebsuntergängen ist eine erneute Anwendung des Präparats bei diesem Patienten dauerhaft ausgeschlossen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief besteht das Risiko von Nekrosen an der Injektionsstelle, einschließlich Arteriennekrosen. Dieses Risiko ist besonders bei einer falschen Injektionstechnik erhöht.
Das BfArM gibt an, dass das Präparat mittig in das preplatysmale subkutane Fettgewebe injiziert werden muss. Dies entspricht der Schicht zwischen Dermis und Platysma im submentalen Bereich.
Nein, die Sicherheitswarnung ist hier eindeutig. Wenn Ulzerationen oder Nekrosen auftreten, darf bei dem betroffenen Patienten nie wieder eine Behandlung mit Kybella® erfolgen.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: Rote-Hand-Brief zu Kybella® 10 mg/ml Injektionslösung (Deoxycholsäure): Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle (BfArM, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.