Palifermin (Kepivance): Indikationseinschränkung | BfArM
Hintergrund
Palifermin (Handelsname Kepivance) ist ein rekombinanter humaner Keratinozyten-Wachstumsfaktor. Der Wirkstoff wird in der Hämatologie und Onkologie eingesetzt, um die Häufigkeit und Dauer einer schweren oralen Mukositis im Rahmen von myelotoxischen Therapien zu reduzieren.
Im April 2010 veröffentlichte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Rote-Hand-Brief zu diesem Medikament, um über eine wichtige Änderung im Zulassungsstatus zu informieren.
Hinweis: Diese Zusammenfassung basiert auf dem Kurztext der Arzneimittel-Sicherheitswarnung.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief des BfArM kommuniziert folgende zentrale Änderung bezüglich des Einsatzes von Palifermin:
Eingeschränkte Indikation
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Die Anwendung von Kepivance (Palifermin) wird auf eine spezifische Patientengruppe limitiert.
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Das Medikament ist laut BfArM ausschließlich für Patienten vorgesehen, die eine Strahlen- und Chemotherapie zur Konditionierung erhalten.
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Diese Konditionierungstherapie muss explizit im Vorfeld einer autologen Stammzelltransplantation erfolgen.
Kontraindikationen
Gemäß der Indikationseinschränkung des BfArM ist die Anwendung von Palifermin (Kepivance) bei Patienten außerhalb der Konditionierungstherapie (Strahlen- und Chemotherapie) vor einer autologen Stammzelltransplantation nicht mehr vom Zulassungsstatus gedeckt.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, vor der Verordnung von Palifermin (Kepivance) den genauen Transplantationsstatus des Patienten zu prüfen. Laut BfArM darf die Anwendung ausschließlich im Rahmen der Konditionierung vor einer autologen – und nicht anderweitigen – Stammzelltransplantation erfolgen.
Häufig gestellte Fragen
Laut dem Rote-Hand-Brief des BfArM ist die Indikation strikt auf Patienten beschränkt, die eine Strahlen- und Chemotherapie zur Konditionierung vor einer autologen Stammzelltransplantation erhalten.
Das BfArM informierte im April 2010 über eine offizielle Einschränkung der Indikation für den Wirkstoff Palifermin. Das Medikament darf seitdem nur noch in einem enger definierten klinischen Setting eingesetzt werden.
Gemäß der expliziten Indikationseinschränkung des BfArM wird das Medikament ausschließlich für die Konditionierung vor einer autologen Stammzelltransplantation genannt. Ein Einsatz bei allogenen Transplantationen ist durch diese Indikation nicht abgedeckt.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Kepivance® (Wirkstoff: Palifermin): Einschränkung der Indikation (BfArM, 2010). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.