Amiodaron & Sofosbuvir: Rote-Hand-Brief zu Arrhythmien
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2015 warnt vor schwerwiegenden Arzneimittelinteraktionen bei der Therapie der chronischen Hepatitis C. Diese Zusammenfassung basiert auf dem Kurztext der behördlichen Sicherheitswarnung.
Im Zentrum der Warnung stehen die direkt antiviral wirkenden Substanzen Sofosbuvir, Ledipasvir (kombiniert als Harvoni®) und Daclatasvir (Daklinza®). Diese Medikamente sind ein wichtiger Bestandteil der modernen Hepatitis-C-Therapie, bergen jedoch in bestimmten Kombinationen Risiken.
Die Sicherheitsinformation adressiert spezifisch die gleichzeitige Anwendung dieser Hepatitis-C-Medikamente mit dem Antiarrhythmikum Amiodaron. Es wurde ein erhöhtes Risiko für klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen identifiziert, das besondere Vorsichtsmaßnahmen im klinischen Alltag erfordert.
Empfehlungen
Die Sicherheitswarnung des BfArM formuliert klare Vorgaben für das Management von Patienten, die eine Kombinationstherapie erhalten.
Überwachung bei bestehender Amiodaron-Therapie
Laut Rote-Hand-Brief wird bei Patienten, die bereits Amiodaron einnehmen, eine engmaschige Überwachung zu Beginn der antiviralen Behandlung empfohlen. Dies gilt spezifisch für die Einleitung folgender Hepatitis-C-Therapien:
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Harvoni® (Sofosbuvir + Ledipasvir)
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Sovaldi® (Sofosbuvir) in Kombination mit Daklinza® (Daclatasvir)
Neuansetzung von Amiodaron
Für Patienten, die bereits mit Harvoni® oder der Kombination aus Sovaldi® und Daklinza® behandelt werden, gelten strenge Einschränkungen für den Beginn einer Amiodaron-Therapie.
Die Einleitung einer Behandlung mit Amiodaron sollte gemäß der Warnung nur unter folgenden Bedingungen erfolgen:
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Andere medikamentöse Alternativen zur Behandlung der Herzrhythmusstörungen werden nicht vertragen.
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Alternative Antiarrhythmika sind kontraindiziert.
Auch in diesen unvermeidbaren Fällen wird eine engmaschige kardiologische Überwachung der Patienten dringend empfohlen.
Kontraindikationen
Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron mit Harvoni® (Sofosbuvir + Ledipasvir) oder der Kombination aus Sovaldi® (Sofosbuvir) und Daklinza® (Daclatasvir) stellt eine relative Kontraindikation dar.
Eine Neueinstellung auf Amiodaron unter laufender Hepatitis-C-Therapie mit diesen Substanzen sollte laut Rote-Hand-Brief vermieden werden, sofern verträgliche Alternativen zur Rhythmuskontrolle zur Verfügung stehen.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von direkt antiviralen Hepatitis-C-Medikamenten wie Sofosbuvir ist eine sorgfältige Überprüfung der kardiologischen Begleitmedikation unerlässlich. Es wird empfohlen, auf die potenziell lebensbedrohliche Interaktion mit Amiodaron zu achten und im Zweifel alternative Antiarrhythmika zu bevorzugen oder eine engmaschige EKG-Überwachung sicherzustellen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief betrifft die Warnung das Kombinationspräparat Harvoni® (Sofosbuvir + Ledipasvir) sowie die Kombination von Sovaldi® (Sofosbuvir) mit Daklinza® (Daclatasvir).
Die gleichzeitige Gabe kann zu klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen führen. Daher wird eine strenge Indikationsstellung und Überwachung empfohlen.
Gemäß der Sicherheitswarnung sollte Amiodaron nur dann neu angesetzt werden, wenn alternative Antiarrhythmika kontraindiziert sind oder nicht vertragen werden. In diesem Fall ist eine engmaschige Überwachung zwingend erforderlich.
Wenn ein Patient unter laufender Amiodaron-Therapie auf Harvoni® oder Sovaldi® plus Daklinza® eingestellt wird, wird laut BfArM eine engmaschige klinische Überwachung zu Beginn der Behandlung gefordert.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Harvoni® (Sofosbuvir + Ledipasvir) oder Daklinza® (Daclatasvir) in Kombination mit Sovaldi® (Sofosbuvir): Risiko von Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron (BfArM, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.