Fusafungin (Locabiosol): Widerruf der Zulassung (BfArM)
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat 2016 in einem Rote-Hand-Brief über den Widerruf der Zulassung für fusafunginhaltige Arzneimittel informiert. Dies betrifft insbesondere das Präparat Locabiosol®, welches als Mund- und Nasenspray vertrieben wurde.
Fusafungin ist ein lokales Antibiotikum mit entzündungshemmenden Eigenschaften, das historisch zur symptomatischen Behandlung von unkomplizierten Infektionen der oberen Atemwege eingesetzt wurde. Aufgrund von Sicherheitsbedenken und fehlenden Wirksamkeitsnachweisen kam es zu einer europaweiten Neubewertung.
Diese Zusammenfassung basiert auf dem kurzen Bekanntmachungstext des BfArM zum Rote-Hand-Brief aus dem Jahr 2016.
Empfehlungen
Die Mitteilung des BfArM umfasst folgende zentrale Informationen zum Status von Fusafungin:
Widerruf der Zulassung
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Laut BfArM-Information wurde die Zulassung für fusafunginhaltige Arzneimittel (Locabiosol®) innerhalb der gesamten Europäischen Union widerrufen.
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Der Widerruf der Zulassung trat mit Wirkung zum 28. Mai 2016 in Kraft.
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Die Präparate, die zuvor zur symptomatischen Behandlung von oberen Atemwegsinfektionen eingesetzt wurden, stehen seitdem nicht mehr zur Verfügung.
💡Praxis-Tipp
Da die Zulassung für Fusafungin (Locabiosol®) europaweit widerrufen wurde, wird darauf hingewiesen, dass dieses Präparat nicht mehr für die Behandlung von Atemwegsinfektionen verordnet werden kann. Es wird empfohlen, bei entsprechenden Symptomen auf alternative, leitliniengerechte Therapieoptionen zurückzugreifen.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM hat 2016 in einem Rote-Hand-Brief den Widerruf der Zulassung für fusafunginhaltige Arzneimittel wie Locabiosol® innerhalb der EU bekannt gegeben. Das Präparat darf seitdem nicht mehr vertrieben oder angewendet werden.
Laut BfArM-Information wurden fusafunginhaltige Arzneimittel als Mund- und Nasenspray zur symptomatischen Behandlung von oberen Atemwegsinfektionen angewendet.
Der Widerruf der Zulassung für fusafunginhaltige Arzneimittel trat gemäß der BfArM-Mitteilung mit Wirkung zum 28. Mai 2016 in Kraft.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu fusafunginhaltigen Arzneimitteln (Locabiosol®): Widerruf der Zulassung (BfArM, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.