Fosfomycin (Fosfuro): Rote-Hand-Brief BfArM
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Kurztext eines Rote-Hand-Briefs des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2022.
Fosfomycin-Trometamol (wie in Fosfuro 3000 mg) ist ein Antibiotikum, das in der Urologie häufig zur Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen eingesetzt wird. Bei einer transrektalen Prostatabiopsie besteht ein hohes Risiko für infektiöse Komplikationen, da Darmbakterien in das Prostatagewebe oder die Blutbahn verschleppt werden können.
Aufgrund dieses Infektionsrisikos ist eine perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektalen Prostatabiopsien medizinischer Standard. Der vorliegende Rote-Hand-Brief adressiert eine wichtige Änderung der Zulassung für das Präparat Fosfuro 3000 mg in Bezug auf diese spezifische prophylaktische Indikation.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kerninformationen zur Anwendung:
Streichung der Indikation
Laut dem Rote-Hand-Brief des BfArM ist das Präparat Fosfuro 3000 mg (Wirkstoff: Fosfomycin-Trometamol) für die Indikation der perioperativen Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern nicht zugelassen.
Anwendungshinweis
Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass das Medikament für diesen spezifischen prophylaktischen Zweck nicht angewendet werden sollte. Die Zulassungsinhaberin (Apogepha Arzneimittel GmbH) hat diese Information in Abstimmung mit dem BfArM veröffentlicht.
Kontraindikationen
Warnhinweise zur Anwendung
- Fehlende Zulassung: Fosfuro 3000 mg (Fosfomycin-Trometamol) darf laut Rote-Hand-Brief nicht zur perioperativen Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern angewendet werden.
💡Praxis-Tipp
Bei der Planung einer transrektalen Prostatabiopsie sollte beachtet werden, dass Fosfuro 3000 mg (Fosfomycin-Trometamol) für die perioperative Antibiotikaprophylaxe nicht zugelassen ist. Es wird empfohlen, für diesen Eingriff auf andere, entsprechend zugelassene Antibiotika zur Prophylaxe auszuweichen.
Häufig gestellte Fragen
Laut dem Rote-Hand-Brief des BfArM (2022) ist das Präparat Fosfuro 3000 mg (Fosfomycin-Trometamol) für die perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern nicht zugelassen.
Es wird im Rote-Hand-Brief ausdrücklich darauf hingewiesen, dass Fosfuro 3000 mg für diese Indikation nicht angewendet werden sollte.
Die Warnung und der Hinweis auf die fehlende Zulassung beziehen sich spezifisch auf erwachsene Männer, die sich einer transrektalen Prostatabiopsie unterziehen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Fosfuro® 3000 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Fosfomycin-Trometamol): Streichung der Indikation (BfArM, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.