Pirfenidon (Esbriet): Rote-Hand-Brief zu Leberschäden

Hintergrund

Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief des BfArM aus dem Jahr 2020. Pirfenidon (Esbriet) ist ein antifibrotischer Wirkstoff, der primär in der Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) eingesetzt wird.

Die Firma Roche Pharma AG informierte in Absprache mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über ein wichtiges Sicherheitsupdate.

Hintergrund sind Berichte über schwere Fälle von arzneimittelinduzierten Leberschäden (drug-induced liver injury, DILI) unter der Therapie mit Pirfenidon. Darunter befanden sich auch Fälle mit tödlichem Ausgang.

Empfehlungen

Vor Therapiebeginn

Laut Rote-Hand-Brief ist vor dem Start einer Behandlung mit Pirfenidon (Esbriet) zwingend eine Kontrolle der Leberwerte erforderlich. Es wird empfohlen, folgende Parameter zu bestimmen:

• Alanin-Aminotransferase (ALT)

• Aspartat-Aminotransferase (AST)

• Bilirubin

Monitoring während der Therapie

Um arzneimittelinduzierte Leberschäden (DILI) frühzeitig zu erkennen, gibt das BfArM ein striktes Überwachungsschema vor:

• Monate 1 bis 6: Einmal monatliche Kontrolle der Leberfunktionstests.

• Ab Monat 7: Kontrolle alle drei Monate über die gesamte weitere Therapiedauer.

Zudem wird auf die Verwendung der aktualisierten Sicherheitscheckliste zu Esbriet verwiesen.

Kontraindikationen

Unter der Anwendung von Pirfenidon (Esbriet) wurde über schwere arzneimittelinduzierte Leberschäden (DILI) berichtet. Das BfArM warnt, dass diese Leberschädigungen in einigen Fällen einen tödlichen Ausgang nahmen.

Praxis-Tipp

Es wird dringend darauf hingewiesen, das Leberwert-Monitoring unter Pirfenidon nicht nur initial, sondern konsequent über die gesamte Therapiedauer fortzuführen. Ein kritisches Risiko im klinischen Alltag ist das Vernachlässigen der vierteljährlichen Kontrollen nach dem ersten halben Jahr.

Häufig gestellte Fragen

Welche Leberwerte müssen vor einer Therapie mit Pirfenidon bestimmt werden?

Laut Rote-Hand-Brief müssen vor Behandlungsbeginn die Leberfunktionstests für ALT, AST und Bilirubin durchgeführt werden.

Wie oft müssen die Leberwerte unter Esbriet kontrolliert werden?

Das BfArM empfiehlt eine monatliche Kontrolle in den ersten sechs Therapiemonaten. Danach sollten die Tests alle drei Monate über die gesamte Behandlungsdauer erfolgen.

Warum gab es einen Rote-Hand-Brief zu Pirfenidon?

Es wurden schwere Fälle von arzneimittelinduzierten Leberschäden (DILI) unter der Anwendung von Pirfenidon berichtet. Diese schlossen auch Fälle mit tödlichem Ausgang ein, weshalb das Monitoring-Schema verschärft wurde.