Hepatitis-B-Reaktivierung durch BCR-ABL-Inhibitoren: BfArM
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2016 thematisiert ein schwerwiegendes Sicherheitsrisiko bei der Therapie mit BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI). Betroffen sind die Wirkstoffe Imatinib (Glivec®), Dasatinib (Sprycel®), Nilotinib (Tasigna®), Bosutinib (Bosulif®) und Ponatinib (Iclusig®).
Bei Patienten, die chronische Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wurden unter der Behandlung mit diesen Medikamenten Fälle von HBV-Reaktivierungen beobachtet.
Diese Reaktivierungen können laut BfArM schwerwiegende klinische Konsequenzen haben. Es wurden Verläufe mit akutem Leberversagen oder fulminanter Hepatitis dokumentiert, die in einigen Fällen eine Lebertransplantation erforderlich machten oder tödlich endeten.
Empfehlungen
Die Sicherheitsinformation des BfArM formuliert folgende Kernempfehlungen für den klinischen Umgang mit BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren:
Screening vor Therapiebeginn
- Es wird empfohlen, alle Patienten vor dem Beginn einer Behandlung mit BCR-ABL-TKIs auf eine bestehende Hepatitis-B-Infektion zu untersuchen.
Vorgehen bei positiver Serologie
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Bei Patienten mit einer positiven HBV-Serologie ist vor dem Behandlungsbeginn ein Facharzt für Lebererkrankungen mit Erfahrung in der HBV-Therapie zu konsultieren. Dies gilt auch bei einer bereits aktiven Erkrankung.
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Eine fachärztliche Konsultation wird ebenfalls empfohlen, wenn Patienten erst während der laufenden TKI-Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Monitoring
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Chronische HBV-Träger, die zwingend eine Therapie mit BCR-ABL-TKIs benötigen, erfordern ein engmaschiges klinisches Monitoring.
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Laut BfArM sollten diese Patienten während der gesamten Behandlungsdauer sowie für einige Monate nach dem Absetzen der Medikation auf Zeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
Kontraindikationen
Warnhinweise zur Leberschädigung
Der Rote-Hand-Brief warnt ausdrücklich vor dem Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung bei chronischen HBV-Trägern. Diese Reaktivierungen können zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen, darunter:
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Akutes Leberversagen
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Fulminante Hepatitis
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Notwendigkeit einer Lebertransplantation
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Tod des Patienten
💡Praxis-Tipp
Ein entscheidender Aspekt der Arzneimittelsicherheit ist das obligatorische Hepatitis-B-Screening vor dem Start einer Therapie mit BCR-ABL-Inhibitoren. Das BfArM betont, dass bei einem positiven Befund zwingend ein erfahrener Hepatologe hinzugezogen werden sollte, um das Risiko eines potenziell fatalen Leberversagens zu minimieren. Zudem wird darauf hingewiesen, dass die Überwachung auf eine Reaktivierung auch noch einige Monate nach dem Absetzen der TKI-Therapie fortgeführt werden muss.
Häufig gestellte Fragen
Die Warnung des BfArM bezieht sich auf die BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren Imatinib (Glivec®), Dasatinib (Sprycel®), Nilotinib (Tasigna®), Bosutinib (Bosulif®) und Ponatinib (Iclusig®).
Ja, das BfArM empfiehlt ausdrücklich, alle Patienten vor Beginn einer Behandlung mit BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren auf eine Hepatitis-B-Infektion zu untersuchen.
Laut Rote-Hand-Brief ist in diesem Fall umgehend ein Facharzt für Lebererkrankungen mit Expertise in der Behandlung von HBV-Infektionen zu konsultieren. Dies gilt sowohl bei positiven Tests vor als auch während der Therapie.
Die Sicherheitsinformation empfiehlt, Patienten nicht nur während der Behandlung, sondern auch für einige Monate nach dem Absetzen der BCR-ABL-Inhibitoren engmaschig auf Symptome einer aktiven HBV-Infektion zu überwachen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu den BCR-ABL Tyrosinkinaseinhibitoren: Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung (BfArM, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.