Caprelsa (Vandetanib) Indikationseinschränkung: BfArM
Hintergrund
Der Rote-Hand-Brief des BfArM aus dem Jahr 2023 informiert über eine wichtige Indikationseinschränkung für den Wirkstoff Vandetanib (Caprelsa). Diese Zusammenfassung basiert auf dem veröffentlichten Kurztext der behördlichen Sicherheitswarnung.
Hintergrund der Warnung sind neue Daten aus der randomisierten Studie D4500C00058 sowie der Beobachtungsstudie OBS14778. Diese Untersuchungen zeigten eine unzureichende Wirksamkeit von Vandetanib bei Personen ohne identifizierte RET-Mutation (Rearranged During Transfection).
Empfehlungen
Indikationsstellung
Laut Rote-Hand-Brief wird die Anwendung von Vandetanib bei bestimmten Personengruppen eingeschränkt:
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Das Medikament sollte nicht verabreicht werden, wenn der RET-Mutationsstatus negativ ist.
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Ebenso wird von einer Gabe abgeraten, wenn der RET-Mutationsstatus unbekannt ist.
Laufende Therapien
Für Personen, die sich aktuell unter Therapie befinden und einen unbekannten oder negativen RET-Status aufweisen, wird ein Behandlungsabbruch empfohlen.
Bei der Entscheidung zum Therapieabbruch sollen das bisherige klinische Ansprechen sowie die besten verfügbaren Behandlungsalternativen berücksichtigt werden.
Studiendaten zur Wirksamkeit
Der Rote-Hand-Brief zitiert eine Reanalyse der Studie 58 für RET-Mutations-positive Personen. Die Daten zur Krankheitsprogression nach zwei Jahren stellen sich wie folgt dar:
| Behandlungsgruppe | Anteil ohne Krankheitsprogression nach 2 Jahren |
|---|---|
| Vandetanib (RET-positiv) | 55,7 % |
| Placebo (RET-positiv) | 40,1 % |
Kontraindikationen
Gemäß der Sicherheitswarnung wird von einer Anwendung von Vandetanib bei Personen mit negativem oder unbekanntem RET-Mutationsstatus aufgrund unzureichender Wirksamkeit strikt abgeraten.
💡Praxis-Tipp
Es wird dringend empfohlen, vor einer Verordnung von Vandetanib den RET-Mutationsstatus zu bestimmen. Bei laufenden Therapien ohne Nachweis einer RET-Mutation wird ein strukturiertes Absetzen unter Evaluation des bisherigen klinischen Ansprechens und möglicher Therapiealternativen angeraten.
Häufig gestellte Fragen
Studiendaten zeigten eine unzureichende Wirksamkeit des Medikaments bei Personen ohne identifizierte RET-Mutation. Daher rät das BfArM in einem Rote-Hand-Brief von einer Anwendung in dieser Gruppe ab.
Der Rote-Hand-Brief empfiehlt in diesen Fällen einen Behandlungsabbruch. Dabei sollen das bisherige klinische Ansprechen und verfügbare Therapiealternativen berücksichtigt werden.
Laut einer Reanalyse der Studie 58 wiesen nach zwei Jahren 55,7 % der RET-positiven Behandelten unter Vandetanib keine Krankheitsprogression auf. In der Placebo-Gruppe lag dieser Anteil bei 40,1 %.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Caprelsa (Vandetanib): Einschränkung der Indikation (BfArM, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.