Azithromycin nach HSZT: Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief des BfArM aus dem Jahr 2018. Da der Quelltext kurz ist, wurden allgemeine medizinische Hintergrundinformationen zum Kontext ergänzt.
Das Bronchiolitis-obliterans-Syndrom (BOS) stellt eine schwerwiegende pulmonale Komplikation nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT) dar. Zur Prävention des BOS wurde in der Vergangenheit teilweise eine Langzeitbehandlung mit Makrolidantibiotika wie Azithromycin im Off-Label-Use eingesetzt.
Die klinische Studie ALLOZITHRO untersuchte diese prophylaktische Langzeitbehandlung mit Azithromycin bei Patienten nach allogener HSZT. Die Patienten hatten die Transplantation zur Behandlung hämatologischer Malignome erhalten.
Empfehlungen
Studienabbruch und Risiken
Laut Rote-Hand-Brief wurde die ALLOZITHRO-Studie vorzeitig abgebrochen. Es wurde eine erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome bei den mit Azithromycin behandelten Patienten im Vergleich zur Placebo-Gruppe festgestellt.
Zudem wird von einer erhöhten Mortalität in der Verum-Gruppe berichtet. Der genaue Mechanismus, wie Azithromycin zu dieser erhöhten Rate an Malignom-Rezidiven beigetragen haben könnte, ist laut Dokument unklar.
Bewertung der Prophylaxe
Das BfArM formuliert folgende zentrale Warnhinweise zur Langzeitbehandlung:
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Die Langzeitbehandlung mit Azithromycin nach einer HSZT kann Risiken bergen, die den erwarteten Nutzen übersteigen.
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Die Sicherheit einer prophylaktischen Langzeitbehandlung in dieser spezifischen Patientengruppe wird in Frage gestellt.
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Azithromycin ist für die prophylaktische Behandlung des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) nach einer HSZT nicht zugelassen.
Kontraindikationen
Aufgrund der Ergebnisse der ALLOZITHRO-Studie wird vor der prophylaktischen Langzeitbehandlung mit Azithromycin zur Prävention des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation gewarnt.
Es wird explizit darauf hingewiesen, dass für diese Indikation keine Zulassung besteht.
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief warnt eindringlich vor dem Off-Label-Einsatz von Azithromycin zur BOS-Prophylaxe nach allogener Stammzelltransplantation. Es wird darauf hingewiesen, dass diese Praxis mit einer erhöhten Rezidivrate der zugrundeliegenden hämatologischen Erkrankung sowie einer gesteigerten Mortalität assoziiert ist.
Häufig gestellte Fragen
Die ALLOZITHRO-Studie zeigte unter einer Langzeitprophylaxe mit Azithromycin eine erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und eine erhöhte Mortalität. Die Studie wurde aufgrund dieser Risiken vorzeitig abgebrochen.
Nein, laut Rote-Hand-Brief besitzt Azithromycin keine Zulassung für die prophylaktische Behandlung des Bronchiolitis-obliterans-Syndroms (BOS) bei Patienten nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Der genaue Pathomechanismus ist derzeit nicht geklärt. Das BfArM gibt an, dass unklar ist, wie das Makrolidantibiotikum zu der beobachteten erhöhten Rate an hämatologischen Malignomen beiträgt.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Azithromycin: Erhöhte Rezidivrate für hämatologische Malignome und Mortalität bei Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) unter Azithromycin (BfArM, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.