Advagraf (Tacrolimus) Rote-Hand-Brief: Erhöhte Blutspiegel
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief des BfArM aus dem Jahr 2011. Tacrolimus ist ein Immunsuppressivum mit enger therapeutischer Breite, das standardmäßig zur Prophylaxe von Organabstoßungen nach Transplantationen eingesetzt wird. Bereits geringe Abweichungen der Blutspiegel können klinisch relevante Folgen haben.
Der pharmazeutische Unternehmer informierte in Abstimmung mit den Behörden über ein potenzielles Sicherheitsrisiko bei dem Präparat Advagraf 0,5 mg Hartkapseln. Grund hierfür ist eine festgestellte Qualitätsminderung bei spezifischen Produktionschargen.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende Kerninformationen zur Arzneimittelsicherheit:
Klinisches Risiko
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Bei der Gabe von betroffenen Chargen der Advagraf 0,5 mg Hartkapseln besteht ein Risiko für erhöhte Tacrolimus-Blutspiegel.
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Aufgrund der engen therapeutischen Breite von Tacrolimus können unkontrollierte Spiegelanstiege das Risiko für toxische Effekte (wie Nephrotoxizität) erhöhen.
Rückrufaktion
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Es wurde ein Rückruf der betroffenen Chargen veranlasst.
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Dieser Rückruf erfolgt auf der Ebene von Apotheken und Arzneimittelgroßhändlern.
💡Praxis-Tipp
Bei Patienten unter Therapie mit Advagraf wird generell ein engmaschiges therapeutisches Drug Monitoring (TDM) empfohlen. Insbesondere bei unerwarteten Spiegelanstiegen oder Anzeichen einer Toxizität sollte an die Möglichkeit fehlerhafter Chargen gedacht werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief besteht aufgrund einer Qualitätsminderung das Risiko für erhöhte Blutspiegel des Wirkstoffs Tacrolimus.
Es wird ein Rückruf der betroffenen Chargen bei Apotheken und Arzneimittelgroßhändlern durchgeführt.
Tacrolimus hat eine sehr enge therapeutische Breite. Erhöhte Blutspiegel steigern das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen wie Nephrotoxizität oder Neurotoxizität.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Advagraf® 0,5 Hartkapseln (Tacrolimus): Risiko für erhöhte Blutspiegel bei Verwendung bestimmter Chargen (BfArM, 2011). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.