Ruhen der Zulassung für Acomplia (Rimonabant): BfArM/EMA
Hintergrund
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat in einem Rote-Hand-Brief das Ruhen der Zulassung für das Medikament Acomplia (Wirkstoff Rimonabant) in der gesamten Europäischen Union empfohlen. Der CB1-Rezeptorantagonist wurde ursprünglich zur Gewichtsreduktion eingesetzt.
Die Entscheidung basiert auf einer fortlaufenden Überprüfung der psychiatrischen Sicherheit des Arzneimittels. Es zeigte sich, dass der Nutzen von Rimonabant die potenziellen Risiken nicht mehr überwiegt.
Zwar wurde eine moderate Wirksamkeit bei der Gewichtsreduktion sowie positive Effekte auf Blutfette und Blutzucker bestätigt. Jedoch brechen viele Behandelte die Therapie im Alltag frühzeitig ab, und es gibt keinen Nachweis für eine Prävention kardiovaskulärer Erkrankungen.
Empfehlungen
Konsequenzen für die Verschreibung
Laut Dokument dürfen keine neuen Rezepte für Acomplia mehr ausgestellt werden (starke Empfehlung). Es wird angeraten, die Therapie bei Personen, die das Medikament aktuell einnehmen, zeitnah zu überprüfen.
Hinweise für Behandelte
Die Leitlinie hält fest, dass ein sofortiges Absetzen medizinisch nicht zwingend erforderlich ist. Ein Therapieabbruch ist jedoch jederzeit möglich.
Es wird empfohlen, dass sich Anwender für eine Therapieanpassung an ihren behandelnden Arzt oder Apotheker wenden. Personen in klinischen Studien sollen ihren Prüfarzt kontaktieren.
Psychiatrisches Risikoprofil
Das Komitee stellt fest, dass sich das Risiko für psychiatrische Nebenwirkungen unter Rimonabant im Vergleich zu Placebo etwa verdoppelt. Zu den beobachteten unerwünschten Wirkungen zählen:
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Depressionen
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Schlafstörungen
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Angstzustände
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Aggressionen
Zudem verweist das Dokument auf eine steigende Anzahl schwerer psychiatrischer Störungen, einschließlich Suiziden, seit der Markteinführung.
Ursprüngliche Indikationskriterien
Vor dem Ruhen der Zulassung wurde das Medikament ergänzend zu Diät und Bewegung für folgende Gruppen eingesetzt:
| Patientengruppe | BMI-Kriterium | Zusätzliche Voraussetzungen |
|---|---|---|
| Adipöse Personen | ≥ 30 kg/m² | Keine |
| Übergewichtige Personen | ≥ 27 kg/m² | Risikofaktoren (z. B. Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie) |
Kontraindikationen
Bereits vor dem Ruhen der Zulassung wurden im Jahr 2007 spezifische Kontraindikationen in die Fachinformation aufgenommen.
Laut Dokument war das Medikament kontraindiziert bei:
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Einer bestehenden schweren Depression (Major Depression)
-
Einer laufenden Behandlung mit Antidepressiva
Zudem wurde gewarnt, die Behandlung sofort abzubrechen, falls sich unter der Therapie eine Depression entwickelt.
💡Praxis-Tipp
Das Dokument warnt eindringlich vor dem erhöhten Suizidrisiko unter Rimonabant, weshalb eine sofortige Überprüfung aller laufenden Verordnungen angeraten wird. Es wird besonders darauf hingewiesen, dass in der Praxis teilweise trotz bestehender Kontraindikation weiterhin Rimonabant an Personen mit Antidepressiva-Therapie verschrieben wurde.
Häufig gestellte Fragen
Die EMA empfahl das Ruhen der Zulassung, da das Risiko für schwere psychiatrische Nebenwirkungen, einschließlich Suiziden, den Nutzen der Gewichtsreduktion überwiegt. Das Risiko für solche Ereignisse war unter dem Medikament etwa doppelt so hoch wie unter Placebo.
Nein, laut dem Rote-Hand-Brief wird dringend empfohlen, keine neuen Verschreibungen für dieses Medikament mehr vorzunehmen. Laufende Behandlungen sollen ärztlich überprüft und umgestellt werden.
Ein sofortiger, abrupter Stopp ist laut Dokument nicht zwingend erforderlich, jedoch kann die Einnahme jederzeit beendet werden. Es wird geraten, das weitere Vorgehen zeitnah ärztlich zu besprechen.
Das Dokument listet als häufige psychiatrische Nebenwirkungen Depressionen, Schlafstörungen, Angstzustände und Aggressionen auf. In klinischen Studien und nach der Markteinführung kam es zudem zu vermehrten Suizidfällen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Acomplia®: Europäische Arzneimittelagentur hält Ruhen der Zulassung für erforderlich (BfArM, 2008). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.