Risankizumab (Plaque-Psoriasis): Dosierung und Therapie
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht aus dem Jahr 2019 bewertet den Zusatznutzen von Risankizumab bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Bewertung erfolgt im Rahmen der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.
Das Dokument unterscheidet zwei Fragestellungen basierend auf der Vorbehandlung der Erkrankten. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) für jede Gruppe spezifisch festgelegt.
Für die Bewertung wurden randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) mit einer Mindestdauer von 24 Wochen herangezogen. Insbesondere die Studien UltIMMa-1 und UltIMMa-2 bildeten die Datengrundlage für die Bewertung bei vorbehandelten Personen.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen von Risankizumab:
Erstmalige systemische Therapie (Fragestellung A)
Für Personen, die für eine erstmalige systemische Therapie infrage kommen, aber nicht für eine konventionelle Therapie geeignet sind, ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Der pharmazeutische Unternehmer legte für diese Gruppe Daten gegenüber Fumarsäureester vor. Dies entspricht laut Bericht nicht der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Vorbehandelte Patientinnen und Patienten (Fragestellung B)
Für Personen mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit auf eine vorherige systemische Therapie ergibt sich ein Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Ustekinumab.
Dieser Zusatznutzen stützt sich auf folgende positive Effekte in den Endpunktkategorien Morbidität und Lebensqualität:
-
Remission (PASI 100): Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen
-
Erscheinungsfreiheit der Kopfhaut (PSSI 0): Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
-
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (DLQI 0 oder 1): Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
-
Patientenberichtete Symptomfreiheit (Juckreiz, Schmerz): Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen (insbesondere in der Altersgruppe 40 bis unter 65 Jahre)
Nebenwirkungen und Sicherheit
Bezüglich der Gesamtmortalität und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs) zeigt die Bewertung keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Es ist somit kein höherer oder geringerer Schaden von Risankizumab im Vergleich zu Ustekinumab belegt.
Dosierung
Die Bewertung zitiert folgende Dosierungsempfehlungen aus der Fachinformation:
| Wirkstoff | Dosierung | Indikation | Anmerkung |
|---|---|---|---|
| Risankizumab | 150 mg (zwei 75-mg-Injektionen) s.c. | Plaque-Psoriasis | Woche 0, Woche 4, danach alle 12 Wochen |
Bei Personen, die nach 16 Wochen kein Ansprechen zeigen, ist ein Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Eine Dosisanpassung bei älteren (ab 65 Jahren) oder übergewichtigen Personen ist nicht erforderlich.
Kontraindikationen
Laut Bericht bestehen folgende Gegenanzeigen und Warnhinweise:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Klinisch relevante aktive Infektionen (z. B. aktive Tuberkulose)
Vor Beginn der Therapie ist auf eine Tuberkulose-Infektion zu untersuchen. Bei chronischen oder rezidivierenden Infektionen in der Anamnese ist Vorsicht geboten.
Als Vorsichtsmaßnahme sollte eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden.
💡Praxis-Tipp
Ein wesentlicher Aspekt der Nutzenbewertung ist die strikte Unterscheidung der Patientengruppen nach Vorbehandlung. Ein beträchtlicher Zusatznutzen ist nur für Personen belegt, die auf eine vorherige systemische Therapie unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertrugen. Bei systemtherapienaiven Personen ohne Eignung für konventionelle Therapien gilt der Zusatznutzen mangels passender Studiendaten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht besteht ein Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen bei Personen, die auf eine vorherige systemische Therapie unzureichend angesprochen haben. Bei erstmaliger systemischer Therapie ist der Zusatznutzen mangels geeigneter Studiendaten nicht belegt.
Die Bewertung vergleicht Risankizumab bei vorbehandelten Personen mit Ustekinumab. Dies entspricht einer der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapien für diese Indikation.
Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als subkutane Injektion in Woche 0 und Woche 4. Danach erfolgt die Erhaltungstherapie alle 12 Wochen.
Es wird empfohlen, ein Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen, wenn nach 16 Wochen kein Ansprechen auf die Therapie erkennbar ist.
Eine absolute Kontraindikation stellen klinisch relevante aktive Infektionen wie eine aktive Tuberkulose dar. Vor Therapiebeginn ist ein entsprechendes Screening durchzuführen.
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Quelle: IQWiG A19-41: Risankizumab (Plaque-Psoriasis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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