Ferumoxytol (Rienso): BfArM-Warnung Überempfindlichkeit
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einer kurzen Sicherheitsinformation des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2014.
Das Arzneimittel Rienso® mit dem Wirkstoff Ferumoxytol ist ein intravenös zu applizierendes Eisenpräparat. Es wird zur Behandlung einer durch Eisenmangel verursachten Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung eingesetzt.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat weltweite Daten zu schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Ferumoxytol bewertet. Daraufhin wurde eine entsprechende Risikokommunikation zur Minimierung dieser unerwünschten Ereignisse initiiert.
Empfehlungen
Die BfArM-Sicherheitsinformation formuliert folgende Kernaussagen zur Anwendung von Ferumoxytol (Rienso®):
Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen
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Laut BfArM besteht bei der intravenösen Anwendung von Ferumoxytol das Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen.
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Es wird darauf hingewiesen, dass die in der Produktinformation beschriebenen Maßnahmen zur Risikominimierung durch das medizinische Personal strikt beachtet werden sollen.
Verfügbarkeit in Deutschland
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Das Präparat besitzt eine EU-weite Zulassung, wird jedoch laut BfArM-Mitteilung in Deutschland derzeit nicht vermarktet.
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Aus diesem Grund erfolgte in Deutschland keine direkte Risikokommunikation (wie etwa ein Rote-Hand-Brief) an die Ärzte- und Apothekerschaft.
Kontraindikationen
Das BfArM warnt ausdrücklich vor dem Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen bei der intravenösen Gabe von Ferumoxytol (Rienso®). Es wird auf die strikte Einhaltung der in der Fachinformation genannten Maßnahmen zur Risikominimierung verwiesen.
💡Praxis-Tipp
Laut BfArM-Sicherheitsinformation ist bei der intravenösen Gabe von Ferumoxytol mit dem Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen zu rechnen. Da das Präparat in Deutschland nicht regulär vertrieben wird, ist diese Information insbesondere bei der Betreuung internationaler Patienten oder bei Einzelimporten von klinischer Relevanz.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM wird Ferumoxytol als intravenöses Eisenpräparat zur Behandlung von Anämien eingesetzt. Die Indikation umfasst spezifisch den Eisenmangel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
Die Sicherheitsinformation warnt vor dem Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen bei der intravenösen Applikation. Die EMA hat hierzu weltweite Daten ausgewertet und entsprechende Warnhinweise veranlasst.
Das Präparat verfügt zwar über eine EU-weite Zulassung, wird aber laut BfArM in Deutschland derzeit nicht vermarktet. Daher erfolgte hierzulande auch keine direkte Risikokommunikation an Ärzte und Apotheker.
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Quelle: Rienso® (Ferumoxytol): Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen (BfArM, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.