Ribociclib: Therapie bei HR+/HER2- Mammakarzinom
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat 2017 ein Nutzenbewertungsverfahren für den Wirkstoff Ribociclib (Handelsname Kisqali®) eingeleitet. Ribociclib ist ein CDK4/6-Inhibitor, der in der Onkologie zur Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms eingesetzt wird.
Das vorliegende Dokument dokumentiert den formalen Ablauf dieses Verfahrens. Es definiert das genaue Anwendungsgebiet für die initiale endokrinbasierte Therapie.
Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die in diesem Verfahren gefassten Beschlüsse mittlerweile aufgehoben wurden. Sie wurden durch eine Neubewertung nach Fristablauf am 01.03.2020 abgelöst.
Empfehlungen
Der G-BA-Beschluss definiert die formalen Rahmenbedingungen für den Einsatz von Ribociclib.
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Das Dokument legt die Indikation für Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer als initiale endokrinbasierte Therapie fest. Die Anwendung ist für folgende Kriterien vorgesehen:
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Behandlung von postmenopausalen Frauen
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Vorliegen eines Hormonrezeptor(HR)-positiven Mammakarzinoms
-
Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativer Status
-
Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Stadium der Erkrankung
Verfahrensstatus und Gültigkeit
Das Dokument beschreibt den formalen Abschluss des ursprünglichen Bewertungsverfahrens (Vorgangsnummer 2017-09-15-D-307). Die initiale Beschlussfassung erfolgte am 16.03.2018.
Es wird festgehalten, dass sowohl dieser ursprüngliche Beschluss als auch dessen Verlängerung vom 21.02.2019 nicht mehr gültig sind. Für aktuelle Therapieentscheidungen muss auf die nachfolgenden Verfahren (insbesondere ab 01.03.2020) zurückgegriffen werden.
Die detaillierten Ergebnisse zum Ausmaß des Zusatznutzens und den zugrundeliegenden klinischen Studien sind in den verlinkten IQWiG-Dossiers hinterlegt. Sie sind nicht Teil dieses administrativen Übersichtsdokuments.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die G-BA-Beschlüsse zu Ribociclib aus den Jahren 2018 und 2019 aufgehoben sind und für die klinische Praxis die Ergebnisse der Neubewertung ab 2020 herangezogen werden sollten.
Häufig gestellte Fragen
Das Verfahren bezieht sich auf postmenopausale Frauen mit einem HR-positiven, HER2-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom.
Die Bewertung bezieht sich auf den Einsatz von Ribociclib als initiale endokrinbasierte Therapie in Kombination mit einem Aromatasehemmer.
Nein, das Dokument stellt klar, dass die Beschlüsse von 2018 und 2019 aufgehoben wurden. Sie wurden durch ein neues Verfahren zur Neubewertung im Jahr 2020 ersetzt.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Ribociclib (Mammakarzinom, HR+, HER2-, postmenopausale Frauen, Kombination mit Aromatasehemmer) (G-BA, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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