Remdesivir (COVID-19): Indikation und Therapie (Kinder)
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Remdesivir bei einer spezifischen pädiatrischen Patientengruppe. Die Zielgruppe umfasst Kinder und Jugendliche im Alter von mindestens 4 Wochen und einem Körpergewicht von 3 kg bis unter 40 kg.
Es handelt sich um Personen mit einer COVID-19-Erkrankung, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen. Gleichzeitig muss ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf vorliegen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Best supportive Care (BSC) festgelegt. Diese umfasst eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung kommt zu einem eindeutigen Ergebnis bezüglich der Datenlage und des Zusatznutzens.
Studienlage und Evidenz
Laut Bewertung wurde keine relevante randomisierte kontrollierte Studie (RCT) identifiziert, die einen direkten oder adjustierten indirekten Vergleich zulässt. Es liegen somit keine geeigneten Daten zum Vergleich von Remdesivir mit der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Bewertung des Zusatznutzens
Basierend auf der fehlenden Datenlage formuliert der Bericht folgende Schlussfolgerungen:
-
Für die genannte pädiatrische Zielgruppe liegen keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens vor.
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Es ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen gegenüber der Best supportive Care.
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Der Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Die endgültige Beschlussfassung über den Zusatznutzen erfolgt im Anschluss an das Stellungnahmeverfahren durch den G-BA.
Dosierung
Die Dokumentation enthält folgende Angaben zur Anwendung und Dosierung:
| Patientengruppe | Behandlungsdauer | Dosisanpassung Niereninsuffizienz | Dosisanpassung Leberinsuffizienz |
|---|---|---|---|
| Kinder (≥ 4 Wochen, 3 bis < 40 kg) | 3 Tage | Nicht erforderlich (inkl. Dialyse) | Nicht erforderlich (Child-Pugh A, B, C) |
Es wird ein Verbrauch von 2 bis 4 Durchstechflaschen pro Behandlung angegeben. Die Anwendung erfolgt vorrangig (teil-)stationär aufgrund der Notwendigkeit einer medizinischen Überwachung.
Kontraindikationen
Die Dokumentation nennt folgende Warnhinweise und Einschränkungen für die Anwendung:
-
Überempfindlichkeitsreaktionen: Infusionsbedingte und anaphylaktische Reaktionen sind möglich. Bei Anzeichen muss die Anwendung unverzüglich beendet werden.
-
Wechselwirkungen: Die gleichzeitige Anwendung mit Chloroquinphosphat oder Hydroxychloroquin-Sulfat wird nicht empfohlen, da In-vitro-Daten eine antagonistische Wirkung zeigen.
-
Fehlende Daten: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 4 Wochen oder unter 3 kg Körpergewicht sowie bei immungeschwächten Personen wurden bisher nicht untersucht.
-
Schwangerschaft: Eine Anwendung im ersten Trimester wird aufgrund begrenzter Erfahrungen nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Zustand erfordert dies zwingend.
💡Praxis-Tipp
Laut Dokumentation können zur potenziellen Vorbeugung von infusionsbedingten Überempfindlichkeitsreaktionen langsamere Infusionsraten mit einer maximalen Infusionszeit von bis zu 120 Minuten erwogen werden. Es wird eine angemessene klinische Überwachung während und nach der Verabreichung empfohlen, da Anzeichen wie Hypotonie, Tachykardie oder Dyspnoe auftreten können.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen für diese Patientengruppe nicht belegt. Es liegen keine geeigneten Studiendaten für einen Vergleich mit der Best supportive Care vor.
Die Dokumentation gibt an, dass bei Nierenfunktionsstörungen, einschließlich dialysepflichtiger Verläufe, keine Dosisanpassung erforderlich ist. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass die Sicherheitsdaten bei schwerer Niereninsuffizienz begrenzt sind.
Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen. In-vitro-Daten zeigen eine antagonistische Wirkung von Chloroquin auf die antivirale Aktivität von Remdesivir.
Die reguläre Behandlungsdauer beträgt laut Fachinformation 3 Tage. Bei immungeschwächten Personen ist jedoch unklar, ob diese Dauer zur Virusneutralisation ausreicht.
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Quelle: IQWiG A25-92: Remdesivir (COVID-19, ohne zusätzliche Sauerstoffzufuhr, erhöhtes Risiko für schweren Verlauf, ≥ 4 Wochen, 3 bis < 40 kg) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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