Remdesivir bei COVID-19 (Kinder): Indikation und Nutzen
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A22-112 untersucht den Zusatznutzen von Remdesivir bei Kindern und Jugendlichen mit COVID-19. Die Zielgruppe umfasst Personen unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg.
Voraussetzung für die Behandlung in diesem Anwendungsgebiet ist, dass keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigt wird. Zudem muss ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf bestehen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe festgelegt. Diese kann je nach Krankheitsschwere medikamentöse und nicht medikamentöse Maßnahmen umfassen.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Bewertungsergebnisse:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut Bewertung ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Es gibt keinen Anhaltspunkt für einen Vorteil von Remdesivir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie in der untersuchten pädiatrischen Population.
Mangelnde Datengrundlage
Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Phase-3-Studie GS9012 wird als nicht geeignet eingestuft. Die Gründe hierfür sind:
-
Es wurden lediglich 8 Patientinnen und Patienten der relevanten Altersgruppe eingeschlossen.
-
Bei den patientenrelevanten Endpunkten traten nahezu keine Ereignisse auf.
-
Ein Evidenztransfer von Erwachsenen auf Kinder wurde ohne stützende Daten vorgenommen.
Methodische Kritik
Das Institut kritisiert, dass die Übertragbarkeit der Daten von Erwachsenen auf die pädiatrische Zielpopulation nicht ausreichend belegt wurde. Eine hinreichende Ähnlichkeit von Pathogenese und Krankheitsbild wurde nicht mit konkreten Daten gestützt.
Dosierung
Die im Bericht zitierte Fachinformation gibt für Kinder und Jugendliche (ab 40 kg Körpergewicht) folgendes Dosierungsschema für eine dreitägige Behandlung vor:
| Behandlungstag | Dosis | Häufigkeit |
|---|---|---|
| Tag 1 | 200 mg | 1-mal täglich |
| Tag 2 | 100 mg | 1-mal täglich |
| Tag 3 | 100 mg | 1-mal täglich |
Kontraindikationen
Der Bericht nennt basierend auf der Fachinformation folgende Warnhinweise und Einschränkungen:
-
Nierenfunktionsstörung: Keine Anwendung bei einer eGFR < 30 mL/min.
-
Schwangerschaft: Anwendung nur, wenn aufgrund des klinischen Zustandes zwingend erforderlich.
-
Wechselwirkungen: Die gleichzeitige Gabe von starken P-Glykoprotein-Induktoren (z. B. Rifampicin) wird nicht empfohlen.
-
Leberfunktionsstörung: Die Pharmakokinetik wurde nicht untersucht, eine eventuelle Dosisanpassung ist unbekannt.
💡Praxis-Tipp
Laut Bericht ist bei der Anwendung von Remdesivir eine Überwachung auf schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, sicherzustellen. Es wird darauf hingewiesen, dass die Behandlung unter Bedingungen erfolgen sollte, die ein sofortiges Eingreifen bei derartigen Reaktionen ermöglichen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen in dieser Patientengruppe nicht belegt. Die vorgelegten Studiendaten reichten für eine positive Bewertung nicht aus.
Die Zulassung und die entsprechende Nutzenbewertung beziehen sich auf Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg.
Gemäß den im Bericht zitierten Fachinformationen beträgt die empfohlene Behandlungsdauer insgesamt 3 Tage.
Der Bericht weist darauf hin, dass Remdesivir bei einer eGFR von unter 30 mL/min nicht angewendet werden sollte. Die Pharmakokinetik wurde bei Nierenfunktionsstörungen nicht ausreichend untersucht.
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Quelle: IQWiG A22-112: Remdesivir (COVID-19, ohne zusätzliche Sauerstoffzufuhr, < 18 Jahre) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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