Regorafenib bei mKRK: Zusatznutzen und Nebenwirkungen
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat eine Nutzenbewertung des Wirkstoffs Regorafenib gemäß § 35a SGB V durchgeführt. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mKRK), die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder für diese nicht geeignet sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Best Supportive Care (BSC) festgelegt. Darunter wird eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität verstanden.
Die Bewertung des Zusatznutzens basiert auf den direkt vergleichenden, randomisierten kontrollierten Studien (RCT) CORRECT und CONCUR. In diesen Studien wurde Regorafenib in Kombination mit BSC gegen Placebo in Kombination mit BSC untersucht.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Das IQWiG leitet in der Gesamtschau einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Regorafenib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (BSC) ab. Es ergeben sich positive und negative Effekte gleicher Ergebnissicherheit.
Mortalität (Gesamtüberleben)
Laut Bericht zeigt sich beim Gesamtüberleben ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten von Regorafenib. Daraus wird ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen mit dem Ausmaß beträchtlich abgeleitet.
Morbidität und Lebensqualität
Für die Endpunkte Symptomatik und gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen laut IQWiG keine verwertbaren Daten vor. Ein Zusatznutzen ist für diese Bereiche folglich nicht belegt.
Nebenwirkungen
Bei den Nebenwirkungen wird ein Anhaltspunkt für einen größeren Schaden mit dem Ausmaß erheblich festgestellt. Dies betrifft insbesondere schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad 3 oder höher).
Im Detail zeigt sich ein größerer Schaden bei folgenden spezifischen Ereignissen:
-
Diarrhö (Ausmaß: erheblich)
-
Hand-Fuß-Syndrom (Ausmaß: erheblich)
-
Exanthem (Ausmaß: erheblich)
-
Fatigue (Ausmaß: beträchtlich)
Dosierung
Die Fachinformation empfiehlt folgendes Dosierungsschema für Regorafenib:
| Wirkstoff | Einzeldosis | Therapieschema |
|---|---|---|
| Regorafenib | 160 mg (4 Tabletten à 40 mg) | Einmal täglich für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause (4-Wochen-Zyklus) |
Kontraindikationen
Der Bericht nennt basierend auf dem Risk-Management-Plan folgende wichtige identifizierte Risiken für die Anwendung:
-
Schwere medikamenteninduzierte Leberschädigung (DILI)
-
Ischämische kardiale Ereignisse
-
Hypertonie und hypertensive Krise
-
Blutungen sowie gastrointestinale Perforationen und Fisteln
-
Hand-Fuß-Hautreaktion
-
Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom
-
Stevens-Johnson-Syndrom / Toxische epidermale Nekrolyse
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont, dass unter Regorafenib vermehrt schwere unerwünschte Ereignisse wie Diarrhö und das Hand-Fuß-Syndrom auftreten, die die Alltagsaktivitäten der Patienten deutlich einschränken können. Dieser erhebliche Schaden auf Seiten der Nebenwirkungen stellt den festgestellten Überlebensvorteil jedoch nicht gänzlich infrage.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG leitet einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Best Supportive Care (BSC) ab. Dies ergibt sich aus der Abwägung eines beträchtlichen Überlebensvorteils gegenüber erheblichen Nebenwirkungen.
Der G-BA hat Best Supportive Care (BSC) als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Dies umfasst alle palliativen, symptomlindernden Maßnahmen, schließt aber weitere anti-neoplastische Therapien aus.
Laut IQWiG-Bericht zeigt sich ein signifikant größerer Schaden insbesondere bei Diarrhö, Hand-Fuß-Syndrom, Exanthem und Fatigue. Diese Ereignisse traten in den Studien häufig mit dem Schweregrad 3 (CTCAE) auf.
Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg (vier Tabletten à 40 mg) einmal täglich. Die Einnahme erfolgt über drei Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause.
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Quelle: IQWiG A15-43: Regorafenib - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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