Viracept-Rückruf (Nelfinavir): EMEA-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Das Dokument der European Medicines Agency (EMEA) aus dem Jahr 2007 befasst sich mit dem Rückruf des antiretroviralen Medikaments Viracept (Nelfinavir). Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit anderen Virostatika zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab drei Jahren eingesetzt.
Hintergrund des europaweiten Rückrufs ist eine Verunreinigung aktueller Chargen des Wirkstoffs Nelfinavirmesilat. Es wurden hohe Konzentrationen von Ethylmesilat festgestellt.
Bei Ethylmesilat handelt es sich um eine bekannte genotoxische Substanz, die das Erbgut schädigen und potenziell das Krebsrisiko erhöhen kann. Die höchsten Verunreinigungen wurden in Chargen gefunden, die seit März 2007 auf dem Markt waren, jedoch traten geringere Kontaminationen auch schon in der Vergangenheit auf.
Empfehlungen
Die EMEA formuliert in ihrem Dokument folgende zentrale Maßnahmen und Empfehlungen zum Umgang mit dem Rückruf:
Therapiemanagement
Laut Dokument wird dringend empfohlen, Personen, die Viracept erhalten haben, auf eine andere Anti-HIV-Medikation umzustellen. Die europäische Zulassung des Medikaments soll aufgrund der nicht gewährleisteten Sicherheit ausgesetzt werden.
Nachbeobachtung und Monitoring
Es wird ein engmaschiges Monitoring für Personen empfohlen, die potenziell kontaminierten Chargen ausgesetzt waren. Die EMEA fordert den Hersteller auf, entsprechende Nachverfolgungssysteme zu etablieren.
Besonders engmaschig sollen laut Dokument folgende Personengruppen überwacht werden:
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Personen, die Medikamente aus stark verunreinigten Chargen eingenommen haben
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Frauen, die das Medikament während der Schwangerschaft eingenommen haben
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Kinder, die Viracept zu einem beliebigen Zeitpunkt eingenommen haben oder im Mutterleib exponiert waren
Risikobewertung und Grenzwerte
Da die genaue Toxizität beim Menschen unklar ist, wurden spezifische Tierversuche angeordnet. Bis zum Vorliegen weiterer Daten schlägt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) einen vorläufigen Grenzwert für Ethylmesilat in Nelfinavirmesilat vor.
Dieser Grenzwert liegt bei 0,6 parts per million (ppm). Dies entspricht einer maximalen täglichen Aufnahme von etwa 1,5 Mikrogramm Ethylmesilat bei Einnahme der empfohlenen Tagesdosis von Viracept.
Kontraindikationen
Aufgrund der genotoxischen Verunreinigung mit Ethylmesilat wurde ein vollständiger Rückruf aller Packungen von Viracept veranlasst. Das Ruhen der Zulassung in der EU wurde empfohlen, da die Qualität und Sicherheit des Präparats nicht garantiert werden können.
💡Praxis-Tipp
Bei Personen, die in der Vergangenheit mit Viracept (Nelfinavir) behandelt wurden, wird eine genaue Überprüfung der Therapiehistorie empfohlen, um eine mögliche Exposition gegenüber Ethylmesilat zu identifizieren. Ein besonderes Augenmerk sollte dabei auf Kinder sowie auf Frauen gelegt werden, die das Präparat während einer Schwangerschaft eingenommen haben, da für diese Gruppen ein besonders engmaschiges Monitoring vorgesehen ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut EMEA-Dokument erfolgte der Rückruf aufgrund einer Verunreinigung des Wirkstoffs Nelfinavirmesilat mit Ethylmesilat. Dabei handelt es sich um eine genotoxische Substanz, die das Krebsrisiko erhöhen kann.
Es wird ein engmaschiges Monitoring für Personen empfohlen, die stark verunreinigte Chargen eingenommen haben. Zudem sollen Kinder sowie Frauen, die das Medikament in der Schwangerschaft erhielten, besonders streng nachbeobachtet werden.
Die Aussetzung der Zulassung betrifft die EU sowie Länder, die sich auf die EU-Zulassung stützen. Märkte in den USA, Kanada und Japan sind laut Dokument nicht betroffen, da dort eine andere Quelle für Nelfinavirmesilat genutzt wird.
Das genaue Risiko für den Menschen ist laut Dokument schwer abzuschätzen, da ausreichende Daten zur Toxizität von Ethylmesilat fehlen. Zur genaueren Bestimmung der schädlichen Expositionsmengen wurden spezifische Tierstudien angeordnet.
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Quelle: Rückruf des Arzneimittels Viracept: EMEA informiert über den Fortgang der Risikobewertung (BfArM, 2007). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.