Psoriasis-Arthritis: Tofacitinib Dosierung & Therapie
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Tofacitinib beauftragt. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Patientinnen und Patienten mit aktiver Psoriasis Arthritis.
Die Zielpopulation umfasst Personen, die auf eine vorangegangene krankheitsmodifizierende antirheumatische Therapie (DMARD) unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen. Dabei wird zwischen bDMARD-naiven und bDMARD-erfahrenen Patientengruppen unterschieden.
Laut Zulassung ist Tofacitinib in dieser Indikation ausschließlich in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert. Das IQWiG prüfte, ob Tofacitinib in dieser Kombination einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufweist.
Empfehlungen
Das IQWiG kommt in seiner Dossierbewertung zu folgenden Ergebnissen bezüglich des Zusatznutzens:
Fragestellung 1: bDMARD-naive Patienten
Für Patienten, die unzureichend auf eine vorhergehende csDMARD-Therapie angesprochen haben, legte der pharmazeutische Unternehmer die Studie OPAL BROADEN vor. In dieser wurde Tofacitinib mit Adalimumab verglichen.
Das IQWiG stuft die vorgelegten Daten als nicht geeignet ein, da ein relevanter Anteil der Patienten im Vergleichsarm nicht die zweckmäßige Vergleichstherapie erhielt. Etwa 24,5 % der Patienten im Adalimumab-Arm erhielten als Begleitmedikation Sulfasalazin, Leflunomid oder Hydroxychloroquin anstelle von Methotrexat.
Da Tofacitinib nur in Kombination mit Methotrexat zugelassen ist und auch für Adalimumab nur Methotrexat als Kombinationspartner infrage kommt, sind die Daten der Gesamtpopulation nicht verwertbar. Ein Zusatznutzen ist für diese Gruppe nicht belegt.
Fragestellung 2: bDMARD-erfahrene Patienten
Für Patienten, die unzureichend auf eine vorhergehende Therapie mit biologischen DMARDs (bDMARDs) angesprochen haben, wurden vom pharmazeutischen Unternehmer keine Daten vorgelegt.
Es wurde weder ein direkter noch ein adjustierter indirekter Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie eingereicht. Folglich ist ein Zusatznutzen auch für diese Patientengruppe nicht belegt.
Fazit zum Zusatznutzen
Zusammenfassend ergibt sich aus der Bewertung:
-
Für bDMARD-naive Patienten: Zusatznutzen nicht belegt
-
Für bDMARD-erfahrene Patienten: Zusatznutzen nicht belegt
Dosierung
Die Leitlinie zitiert folgende Dosierungsempfehlungen aus der Fachinformation:
| Wirkstoff | Indikation | Dosierung | Dosisanpassung |
|---|---|---|---|
| Tofacitinib | Aktive Psoriasis Arthritis | 5 mg 2-mal täglich oral | 5 mg 1-mal täglich bei schwerer Nieren- oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung |
Zusätzliche Hinweise zur Dosierung:
-
Die Anwendung bei Psoriasis Arthritis muss in Kombination mit Methotrexat erfolgen.
-
Eine Dosisanpassung aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von Methotrexat ist nicht erforderlich.
-
Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung notwendig.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation bestehen folgende Kontraindikationen und Warnhinweise für Tofacitinib:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Aktive Tuberkulose
-
Schwere Infektionen (z. B. Sepsis oder opportunistische Infektionen)
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Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
-
Schwangerschaft und Stillzeit
Zudem sollte die Behandlung bei bestimmten Laborwertveränderungen nicht eingeleitet werden:
-
Absolute Lymphozytenzahl (ALC) unter 750 Zellen/mm³
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Absolute Neutrophilenzahl (ANC) unter 1.000 Zellen/mm³
-
Hämoglobinwert unter 9 g/dl
💡Praxis-Tipp
Die IQWiG-Bewertung unterstreicht die strikte Zulassungsvorgabe, dass Tofacitinib bei Psoriasis Arthritis ausschließlich in Kombination mit Methotrexat angewendet werden darf. Die Kombination mit anderen csDMARDs wie Sulfasalazin oder Leflunomid entspricht nicht der Zulassung und führte in der klinischen Prüfung zur Nichtverwertbarkeit der Studiendaten für die Nutzenbewertung.
Häufig gestellte Fragen
Die empfohlene Dosis beträgt laut Fachinformation 5 mg zweimal täglich oral. Es wird darauf hingewiesen, dass die Therapie zwingend in Kombination mit Methotrexat erfolgen muss.
Das IQWiG sieht einen Zusatznutzen für Tofacitinib bei Psoriasis Arthritis als nicht belegt an. Die eingereichten Studiendaten waren aufgrund einer fehlerhaften Begleitmedikation im Kontrollarm nicht für die Bewertung geeignet.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird eine Dosisreduktion auf 5 mg einmal täglich empfohlen. Bei schweren Infektionen oder signifikanten Blutbildveränderungen ist die Therapie zu unterbrechen.
Nein, laut Fachinformation stellen Schwangerschaft und Stillzeit absolute Kontraindikationen für die Behandlung mit Tofacitinib dar.
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Quelle: IQWiG A18-51: Tofacitinib (Psoriasis Arthritis) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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