Phthalate in Arzneimitteln: BfArM-Stellungnahme zu DBP
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Jahr 2006 eine Stellungnahme zur Verwendung von Phthalaten in Medikamenten veröffentlicht. Konkret geht es um den Hilfsstoff Dibutylphthalat (DBP), der als Weichmacher in Kapselhüllen und Tablettenüberzügen eingesetzt wird.
DBP erfüllt in diesen Darreichungsformen wichtige pharmazeutische Funktionen. Es ermöglicht laut BfArM eine gesteuerte und modifizierte Wirkstofffreisetzung im Magen-Darm-Trakt und gewährleistet eine ausreichende Haltbarkeit der Präparate.
Aus Tierversuchen ist bekannt, dass DBP potenziell fruchtschädigende Wirkungen haben kann. Dies führte zu einer öffentlichen Diskussion über die Sicherheit von DBP-haltigen Arzneimitteln, insbesondere hinsichtlich der Einnahme durch Schwangere.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert folgende Kernaussagen zur Sicherheit von DBP in Arzneimitteln:
Risikobewertung für Patienten
-
Es besteht keine akute Gefährdung für Patienten, die DBP-haltige Arzneimittel einnehmen.
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Die von Schwangeren aufgenommenen Mengen sind so gering, dass eine Schädigung von Neugeborenen als unwahrscheinlich eingestuft wird.
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Eine Verunsicherung der Patienten ist laut BfArM nicht gerechtfertigt.
Einordnung der Grenzwerte
Das BfArM verweist auf etablierte Grenzwerte für die unbedenkliche lebenslange Einnahme von DBP, die aus Tierversuchen abgeleitet wurden. Neue Studiendaten deuten zwar darauf hin, dass diese Grenzwerte bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von DBP-haltigen Arzneimitteln überschritten werden können.
Die in den Studien gemessenen Aufnahmemengen liegen jedoch weiterhin deutlich unter den Dosen, die im Tierversuch überhaupt einen biologischen Effekt auslösen.
Regulatorische Maßnahmen
Sollte eine neue europaweite Bewertung von DBP in Arzneimitteln erforderlich werden, behält sich das BfArM regulatorische Schritte vor. Es besteht die Möglichkeit, den Austausch von DBP gegen andere, gleichwertige Hilfsstoffe einzuleiten.
Dosierung
Das BfArM nennt folgende EU-Grenzwerte für die unbedenkliche lebenslange Einnahme von Dibutylphthalat (DBP), die aus Tierversuchen abgeleitet wurden:
| Produktkategorie | Grenzwert (DBP) |
|---|---|
| Gebrauchsgegenstände | 100 Mikrogramm / kg Körpergewicht / Tag |
| Lebensmittel | 10 Mikrogramm / kg Körpergewicht / Tag |
Neue Studiendaten weisen laut BfArM darauf hin, dass diese Grenzwerte bei bestimmungsgemäßer Einnahme DBP-haltiger Arzneimittel überschritten werden können. Die Aufnahmemengen liegen jedoch weiterhin unter der biologischen Effektschwelle aus Tierversuchen.
Kontraindikationen
Der Quelltext nennt keine spezifischen Kontraindikationen. Das BfArM betont explizit, dass auch für Schwangere eine Schädigung von Neugeborenen durch die in Arzneimitteln enthaltenen DBP-Mengen unwahrscheinlich ist.
💡Praxis-Tipp
Das BfArM weist darauf hin, dass ein Absetzen DBP-haltiger Medikamente aus Sorge vor fruchtschädigenden Wirkungen nicht gerechtfertigt ist. Die in Arzneimitteln verwendeten Mengen zur modifizierten Wirkstofffreisetzung unterschreiten die im Tierversuch biologisch wirksamen Dosen deutlich.
Häufig gestellte Fragen
DBP wird als Weichmacher in Kapselhüllen und Tablettenüberzügen eingesetzt. Laut BfArM ermöglicht es eine gesteuerte Wirkstofffreisetzung im Magen-Darm-Trakt und sorgt für eine ausreichende Haltbarkeit.
Das BfArM stuft eine Schädigung von Neugeborenen als unwahrscheinlich ein. Die über Arzneimittel aufgenommenen Mengen an DBP sind dafür zu gering.
Laut neuen Studiendaten können die EU-Grenzwerte für Lebensmittel oder Gebrauchsgegenstände bei der Einnahme DBP-haltiger Arzneimittel überschritten werden. Das BfArM betont jedoch, dass diese Mengen immer noch deutlich unter den Dosen liegen, die im Tierversuch biologische Effekte auslösen.
Das BfArM behält sich vor, den Austausch gegen gleichwertige Hilfsstoffe einzuleiten. Dies ist jedoch abhängig von einer möglichen neuen europaweiten Bewertung der Studiendaten.
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Quelle: Phthalate in Arzneimitteln: BfArM warnt vor Verunsicherung (BfArM, 2006). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.