Perampanel: Therapie bei generalisierter Epilepsie
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Perampanel. Es geht um den Einsatz als Zusatztherapie bei Kindern im Alter von 7 bis unter 12 Jahren.
Die Zielgruppe umfasst Kinder mit idiopathischer generalisierter Epilepsie, die unter primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen leiden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie fest. Hierbei sollen etablierte Wirkstoffe wie Clobazam, Lamotrigin, Topiramat oder Valproinsäure berücksichtigt werden.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Perampanel nicht belegt ist. Es liegen laut Bericht keine geeigneten Daten für einen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Methodische Mängel der Evidenz
Der pharmazeutische Unternehmer reichte ausschließlich einarmige Studien (E2007-G000-311 und E2007-G000-232) ein. Das IQWiG kritisiert folgende Punkte:
-
Es fehlt ein direkter oder adjustierter indirekter Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
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Die Titration von Perampanel in den Studien entsprach nicht den Vorgaben der Fachinformation.
-
Die Erhaltungsphase in einer der Studien war mit 4 Wochen deutlich zu kurz (gefordert sind mindestens 12 Wochen).
-
Patientenindividuelle Anpassungen der bisherigen antiepileptischen Therapie waren im Studienverlauf nicht erlaubt.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Laut G-BA kommen für eine patientenindividuelle Zusatztherapie folgende Wirkstoffe infrage:
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Lamotrigin
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Topiramat
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Valproinsäure
-
Clobazam
Dosierung
Der IQWiG-Bericht zitiert folgende Dosierungsangaben aus der Fachinformation für Perampanel bei Kindern:
| Medikament | Phase | Dosierung |
|---|---|---|
| Perampanel | Startdosis | 1 mg/Tag (bzw. 2 mg bei ≥ 30 kg Körpergewicht) |
| Perampanel | Erhaltungsdosis | 4 bis 8 mg/Tag (bei 20 bis ≥ 30 kg Körpergewicht) |
| Perampanel | Maximaldosis | 12 mg/Tag (16 mg/Tag bei enzyminduzierender Begleitmedikation) |
Kontraindikationen
Laut Bericht weist der G-BA darauf hin, dass Valproinsäure bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 11 Jahren nicht regelhaft als Zusatzbehandlung infrage kommt. Als Gründe werden potenziell auftretende Leberschäden sowie die Teratogenität genannt.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont, dass bei der Bewertung von neuen Antiepileptika eine ausreichend lange Erhaltungsphase in klinischen Studien essenziell ist. Gemäß den Leitlinien der EMA wird für die Nutzenbewertung bei Epilepsie eine Mindestdauer der Erhaltungsphase von 12 Wochen vorausgesetzt. Kürzere Beobachtungszeiträume lassen keine verlässlichen Rückschlüsse auf den langfristigen Nutzen zu.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen für Kinder im Alter von 7 bis unter 12 Jahren nicht belegt. Es wurden keine vergleichenden Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Der G-BA definiert eine patientenindividuelle antiepileptische Zusatztherapie als Vergleich. Hierbei sollen Wirkstoffe wie Lamotrigin, Topiramat, Valproinsäure oder Clobazam berücksichtigt werden.
Der Bericht gibt die reinen Arzneimittelkosten für Perampanel mit 658,29 bis 1316,58 Euro pro Jahr an. Dies liegt deutlich über den Kosten für generische Alternativen wie Lamotrigin.
Das IQWiG bemängelt, dass ausschließlich einarmige Studien ohne Kontrollgruppe eingereicht wurden. Zudem entsprachen die Dosierungsschemata in den Studien nicht der zugelassenen Fachinformation.
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Quelle: IQWiG A20-119: Perampanel (generalisierte Epilepsie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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