Perampanel bei fokalen Anfällen: Therapie und Nutzen
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat eine Dossierbewertung zum Wirkstoff Perampanel durchgeführt. Gegenstand ist die Beurteilung des Zusatznutzens gemäß § 35a SGB V im Vergleich zu einer zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Perampanel ist zugelassen als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung. Die Zielgruppe umfasst Epilepsiepatienten ab einem Alter von 12 Jahren.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Lamotrigin fest. Falls Lamotrigin bei den betroffenen Patienten bereits Teil der antiepileptischen Basistherapie ist, fungiert Topiramat als zweckmäßige Vergleichstherapie.
Empfehlungen
Bewertung der Studiendaten
Laut IQWiG legte der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten direkt vergleichenden Studien zwischen Perampanel und Lamotrigin vor. Die eingereichten placebokontrollierten Studien sind für den Nachweis eines Zusatznutzens nicht ausreichend.
Methodische Mängel
Die Dossierbewertung kritisiert die vom Hersteller durchgeführten indirekten Vergleiche. Es wird bemängelt, dass die gewählten Teilpopulationen und der Brückenkomparator Placebo die Fragestellung nicht adäquat beantworten.
Zudem wurde der notwendige Vergleich mit Topiramat bei Patienten, die bereits Lamotrigin als Basistherapie erhalten, vom Hersteller nicht durchgeführt.
Fazit zum Zusatznutzen
Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass kein Beleg für einen Zusatznutzen von Perampanel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorliegt.
Daraus resultiert laut Bewertung, dass es keine spezifischen Patientengruppen gibt, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen abgeleitet werden kann.
Dosierung
Die Dossierbewertung legt für die Berechnung der Jahrestherapiekosten folgende Dosierungen in der Erhaltungsphase zugrunde. Für Perampanel wird betont, dass die Filmtabletten mangels Bruchkerbe nicht geteilt werden dürfen.
| Wirkstoff | Tagesgesamtdosis (Erhaltung) | Titrationsbereich |
|---|---|---|
| Perampanel | 8 mg | 4 - 12 mg |
| Lamotrigin | 300 mg | 200 - 400 mg |
| Topiramat | 300 mg | 200 - 400 mg |
Kontraindikationen
Laut Fachinformation, die im Dossier zitiert wird, gelten folgende Kontraindikationen:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Seltene hereditäre Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (aufgrund von Lactose)
Darüber hinaus listet das Dossier besondere Warnhinweise auf:
-
Suizidgedanken und Erkrankungen des Nervensystems
-
Erhöhtes Risiko für Stürze und Aggression
-
Reduzierte Wirksamkeit von progesteronhaltigen oralen Kontrazeptiva
-
Verminderte Perampanel-Konzentration bei gleichzeitiger Gabe von enzyminduzierenden Antiepileptika (Carbamazepin, Phenytoin, Oxcarbazepin) oder Topiramat
💡Praxis-Tipp
Die Dossierbewertung weist darauf hin, dass Perampanel-Filmtabletten im ersten Jahr der Behandlung während der Titrationsphase als ganze Tabletten geschluckt werden müssen. Es wird betont, dass sie weder zerkaut noch zerstoßen werden dürfen, da keine Bruchkerbe vorhanden ist und sie nicht genau geteilt werden können.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Dossierbewertung ist ein Zusatznutzen von Perampanel als Zusatztherapie bei fokalen Anfällen nicht belegt. Die vom Hersteller vorgelegten Daten waren für einen adäquaten Vergleich nicht geeignet.
Der G-BA hat Lamotrigin als zweckmäßige Vergleichstherapie für die Zusatzbehandlung festgelegt. Wenn Lamotrigin bereits Teil der Basistherapie ist, wird Topiramat als Vergleichstherapie herangezogen.
Die Bewertung weist darauf hin, dass Perampanel die Wirksamkeit von progesteronhaltigen oralen Kontrazeptiva reduzieren kann. Dies wird als besonderer Warnhinweis in der Fachinformation aufgeführt.
Gemäß den Unterlagen kommt es zu einer Reduktion der Perampanel-Konzentration bei gleichzeitiger Einnahme von enzyminduzierenden Antiepileptika wie Carbamazepin, Phenytoin und Oxcarbazepin. Auch Topiramat vermindert die Clearance von Perampanel.
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Quelle: IQWiG A12-12: Perampanel - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2012). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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