Pembrolizumab bei Hodgkin-Lymphom: Therapieindikation
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A17-23 bewertet den Zusatznutzen von Pembrolizumab. Das Medikament wird als Monotherapie bei Erwachsenen mit rezidivierendem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom eingesetzt.
Die Zielgruppe umfasst Personen nach einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und Behandlung mit Brentuximab Vedotin (BV). Alternativ gilt die Bewertung nach Versagen einer BV-Behandlung, wenn eine ASCT nicht infrage kommt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes festgelegt. Dabei sind die jeweilige Zulassung und die Vortherapien zu berücksichtigen.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende Kernaussagen zur Evidenz und zum Zusatznutzen:
Bewertung der Evidenzlage
Laut IQWiG liegen keine direkt vergleichenden randomisierten kontrollierten Studien (RCT) zu Pembrolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Der pharmazeutische Unternehmer legte stattdessen Daten aus einarmigen Studien (KEYNOTE 087) vor.
Diese Daten werden im Bericht als unvollständig und nicht geeignet eingestuft. Ein indirekter Vergleich mit Nivolumab (Checkmate 205) stellt laut Bewertung keine angemessene Umsetzung der Vergleichstherapie dar.
Zusatznutzen
Aus der vorgelegten Datenlage leitet das Institut folgende Bewertung ab:
-
Es gibt keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Pembrolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
-
Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
-
Die vom Hersteller abgeleiteten Effekte könnten allein auf systematischen Verzerrungen basieren.
Anwendung und Überwachung
Hinsichtlich der qualitätsgesicherten Anwendung dokumentiert der Bericht folgende Vorgaben:
-
Die Behandlung muss von einem in der Onkologie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
-
Es wird empfohlen, auf Anzeichen immunvermittelter Nebenwirkungen und infusionsbedingter Reaktionen zu achten.
-
Bei einem atypischen Ansprechen (initiales Tumorwachstum) wird eine Weiterbehandlung bis zur Bestätigung des Progresses empfohlen.
Dosierung
Der Bericht zitiert folgende Dosierungsangaben aus der Fachinformation:
| Medikament | Dosis | Applikation | Dauer |
|---|---|---|---|
| Pembrolizumab | 200 mg alle 3 Wochen | Intravenöse Infusion (über 30 Min.) | Bis Krankheitsprogress oder unzumutbarer Toxizität |
Kontraindikationen
Der Bericht dokumentiert folgende Warnhinweise zur Therapie:
-
Eine systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva vor Therapiebeginn sollte vermieden werden.
-
Dies begründet sich durch eine mögliche Beeinträchtigung der pharmakodynamischen Aktivität und Wirksamkeit.
-
Nach Therapiebeginn können diese Medikamente jedoch zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen eingesetzt werden.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist auf das Phänomen des atypischen Ansprechens unter Pembrolizumab hin. Dabei kann es in den ersten Monaten zu einem vorübergehenden Tumorwachstum oder dem Auftreten kleiner neuer Läsionen kommen, bevor eine Tumorregression einsetzt. Daher wird bei klinisch stabilen Personen empfohlen, die Therapie bis zur definitiven Bestätigung des Krankheitsprogresses fortzuführen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die vorgelegten Daten aus einarmigen Studien wurden als ungeeignet für einen direkten Vergleich eingestuft.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes festgelegt. Dabei müssen die jeweilige Zulassung und die Vortherapien berücksichtigt werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg alle drei Wochen. Die Gabe erfolgt als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Der Bericht rät von einer systemischen Gabe von Kortikosteroiden vor Therapiebeginn ab, da dies die Wirksamkeit beeinträchtigen kann. Nach dem Start der Behandlung können sie jedoch zur Therapie von immunvermittelten Nebenwirkungen genutzt werden.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A17-23: Pembrolizumab (klassisches Hodgkin-Lymphom) Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A16-76: Nivolumab (Hodgkin Lymphom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A21-35: Pembrolizumab (Hodgkin-Lymphom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A18-89: Pembrolizumab (Urothelkarzinom, Erstlinie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (neue wissenschaftliche Erkenntnisse)
IQWiG A21-104: Pembrolizumab (Hodgkin-Lymphom) - Addendum zum Auftrag A21-35
IQWiG A16-55: Pembrolizumab (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen