Atgam Lieferengpass: PEI gestattet französischen Import
Hintergrund
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert in einer aktuellen Sicherheitsinformation über Maßnahmen zur Bewältigung eines Lieferengpasses bei dem Arzneimittel Atgam. Diese Zusammenfassung basiert auf der offiziellen Mitteilung des PEI aus dem Jahr 2025.
Atgam enthält Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Pferd. Es wird zur Behandlung einer erworbenen moderaten bis schweren aplastischen Anämie mit bekannter oder vermuteter immunologischer Ätiologie eingesetzt.
Die Anwendung erfolgt bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren im Rahmen einer standardmäßigen immunsuppressiven Therapie. Dies betrifft Personen, für die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) ungeeignet ist oder kein passender Spender zur Verfügung steht.
Empfehlungen
Die Mitteilung des PEI formuliert folgende Kerninformationen zur Aufrechterhaltung der Versorgung:
Import und Verfügbarkeit
Um die medikamentöse Versorgung während des Lieferengpasses zu sichern, wurde der Pfizer Pharma GmbH der Import von französisch gekennzeichneter Ware gestattet.
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Der Lieferengpass dauert voraussichtlich vom 02.07.2025 bis zum 30.11.2025 an.
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Der Gestattungszeitraum für das Inverkehrbringen der Importware läuft vom 15.08.2025 bis zum 30.11.2025.
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Die Ware ist voraussichtlich ab dem 15.09.2025 auf dem deutschen Markt verfügbar.
Handhabung der französischen Ware
Laut PEI ist das importierte Produkt pharmazeutisch identisch mit dem deutschsprachigen Originalpräparat. Es gibt jedoch wichtige formale Abweichungen, die im klinischen Alltag beachtet werden müssen:
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Der Handelsname "Atgam" bleibt identisch.
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Die Beschriftung auf dem Spritzenetikett, der Faltschachtel und der Packungsbeilage ist ausschließlich in französischer Sprache verfasst.
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Der originalverpackten Ware liegt keine deutschsprachige Packungsbeilage bei.
Es wird darauf hingewiesen, dass die deutschsprachige Fach- und Gebrauchsinformation online zum Download bereitsteht. Entsprechende Dokumente finden sich auf der Website des PEI oder über PharmNet.Bund.
Produktdetails der Importware
Folgende spezifische Daten werden für die importierte Charge genannt:
| Produktbezeichnung | Sonder-PZN | Chargennummer | Haltbarkeitsdatum |
|---|---|---|---|
| Atgam 50 mg / ml Konzentrat | 20131170 | LT7111 | 30.09.2026 |
💡Praxis-Tipp
Bei der Anwendung der französisch beschrifteten Atgam-Packungen ist besonders darauf zu achten, dass der Schachtel keine deutsche Packungsbeilage beiliegt. Es wird empfohlen, die deutschsprachige Fach- und Gebrauchsinformation vorab digital herunterzuladen und dem medizinischen Personal zur Verfügung zu stellen. Das Präparat selbst ist laut PEI pharmazeutisch vollständig identisch mit der deutschen Ware.
Häufig gestellte Fragen
Laut Paul-Ehrlich-Institut dient der Import der Überbrückung eines Lieferengpasses. Dieser Engpass dauert voraussichtlich vom 02.07.2025 bis zum 30.11.2025 an.
Die Mitteilung des PEI stellt klar, dass die Produkte pharmazeutisch identisch sind. Der einzige Unterschied besteht in den französischsprachigen Packmitteln und der fehlenden deutschen Packungsbeilage.
Die deutschsprachige Fach- und Gebrauchsinformation liegt der Packung nicht bei. Sie kann laut PEI online heruntergeladen werden, beispielsweise über das Portal PharmNet.Bund oder die PEI-Website.
Das Präparat wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung der erworbenen moderaten bis schweren aplastischen Anämie eingesetzt. Dies gilt für Fälle, in denen eine Stammzelltransplantation nicht möglich ist.
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Quelle: Paul-Ehrlich-Institut gestattet Einfuhr von Atgam mit französischer Beschriftung (PEI, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.