Ozanimod bei Colitis ulcerosa: Therapie & Zusatznutzen
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Ozanimod gemäß § 35a SGB V. Das Medikament wird zur Behandlung von erwachsenen Personen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa eingesetzt.
Die Bewertung fokussiert sich auf Betroffene, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben. Ebenso eingeschlossen sind Personen, die nicht mehr auf diese Therapien ansprechen oder sie nicht vertragen.
Zur Ermittlung des Zusatznutzens wurde Ozanimod mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie verglichen.
Empfehlungen
Das IQWiG gliedert die Nutzenbewertung anhand der Vortherapien in zwei zentrale Fragestellungen.
Fragestellungen und Vergleichstherapie
Für die Bewertung wurden folgende zweckmäßige Vergleichstherapien definiert:
-
Bei Versagen einer konventionellen Therapie: Ein TNF-α-Antagonist (Adalimumab, Infliximab, Golimumab), Vedolizumab, Tofacitinib oder Ustekinumab.
-
Bei Versagen eines Biologikums: Vedolizumab, Tofacitinib, ein TNF-α-Antagonist oder Ustekinumab.
Bewertung der Evidenz
Laut Bericht legte der pharmazeutische Unternehmer die placebokontrollierte Studie TRUE NORTH als Evidenz vor. Das IQWiG stuft diese Studie jedoch als nicht geeignet für die Nutzenbewertung ein.
Der Grund hierfür ist, dass im Placebo-Arm keine aktive Therapie im Sinne der zweckmäßigen Vergleichstherapie umgesetzt wurde. Auch ein adjustierter indirekter Vergleich wurde mangels geeigneter Daten nicht durchgeführt.
Ergebnis zum Zusatznutzen
Aus der mangelnden Datenlage resultiert das zentrale Ergebnis der Bewertung. Für beide untersuchten Patientengruppen liegen keine geeigneten Daten vor.
Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Ozanimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Dosierung
Die Fachinformation sieht folgendes Dosierungsschema für Ozanimod vor:
| Medikament | Dosis | Indikation | Hinweise |
|---|---|---|---|
| Ozanimod | 0,92 mg einmal täglich | Colitis ulcerosa | Dosissteigerungsschema an Tag 1 bis 7 erforderlich |
Die Einnahme der Kapseln kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Kontraindikationen
Laut Bericht bestehen für die Anwendung von Ozanimod unter anderem folgende Gegenanzeigen:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
-
Immunschwäche sowie schwere aktive Infektionen (z. B. Hepatitis, Tuberkulose)
-
Kürzliche kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten)
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Bestimmte Herzrhythmusstörungen (AV-Block 2. oder 3. Grades, Sick-Sinus-Syndrom) ohne funktionierenden Herzschrittmacher
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Aktive maligne Erkrankungen und schwere Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh C)
-
Schwangerschaft und fehlende zuverlässige Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass vor der Einleitung einer Therapie mit Ozanimod zwingend ein EKG durchgeführt werden muss, um kardiale Vorerkrankungen auszuschließen. Zudem wird betont, dass bei einer Überdosierung eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen einer Bradykardie erforderlich ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Ozanimod im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Es lagen keine geeigneten direkt oder indirekt vergleichenden Studiendaten vor.
Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 0,92 mg einmal täglich. Zu Beginn der Therapie ist ein siebentägiges Dosissteigerungsschema vorgesehen, um Herzfrequenzabfälle zu minimieren.
Vor dem Start der Behandlung wird die Durchführung eines EKGs gefordert. Dies dient der Identifikation von Personen mit kardialen Vorerkrankungen oder Rhythmusstörungen.
Der Bericht führt eine dekompensierte Herzinsuffizienz mit stationärer Behandlung oder eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III/IV in den letzten sechs Monaten als Kontraindikation auf. In diesen Fällen darf das Medikament nicht angewendet werden.
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Quelle: IQWiG A21-166: Ozanimod (Colitis Ulcerosa) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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