Oncofolic (Folinsäure): Rote-Hand-Brief, Chargenrückruf
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in einer Drug Safety Mail über einen Rote-Hand-Brief zu Oncofolic 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung (Folinsäure, Dinatriumsalz). Der Zulassungsinhaber hat einen vorsorglichen Chargenrückruf veranlasst.
Oncofolic wird laut Fachinformation eingesetzt, um die Toxizität von Folsäureantagonisten wie Methotrexat zu verringern. Zudem findet es Anwendung in Kombination mit 5-Fluorouracil im Rahmen zytotoxischer Behandlungen.
Diese Zusammenfassung basiert auf der kurzen Sicherheitsinformation der AkdÄ vom Januar 2021.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, bei der Vorbereitung von Infusionen mit Oncofolic 50 mg/ml auf die Unversehrtheit der Vials zu achten, da Haarrisse die Sterilität und Integrität des Medikaments gefährden können. Zudem wird empfohlen, bei Verdacht auf Qualitätsmängel oder unerwünschte Arzneimittelwirkungen eine entsprechende Meldung an die AkdÄ vorzunehmen.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wurden bei der Konfektionierung vereinzelt Vials mit Haarrissen entdeckt. Da die Integrität dieser Behältnisse nicht gewährleistet werden kann, erfolgt ein vorsorglicher Chargenrückruf.
Das Präparat wird eingesetzt, um die Toxizität von Folsäureantagonisten wie Methotrexat zu reduzieren. Außerdem wird es in Kombination mit 5-Fluorouracil bei zytotoxischen Therapien verwendet.
Die AkdÄ weist darauf hin, dass unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Medikationsfehler direkt an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft gemeldet werden können.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Oncofolic® 50 mg/ml Injektions- oder (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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