Oncofolic (Folinsäure): Rote-Hand-Brief, Chargenrückruf
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert in einer Drug Safety Mail über einen Rote-Hand-Brief zu Oncofolic 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung (Folinsäure, Dinatriumsalz). Der Zulassungsinhaber hat einen vorsorglichen Chargenrückruf veranlasst.
Oncofolic wird laut Fachinformation eingesetzt, um die Toxizität von Folsäureantagonisten wie Methotrexat zu verringern. Zudem findet es Anwendung in Kombination mit 5-Fluorouracil im Rahmen zytotoxischer Behandlungen.
Diese Zusammenfassung basiert auf der kurzen Sicherheitsinformation der AkdÄ vom Januar 2021.
Empfehlungen
Ursache des Rückrufs
Laut AkdÄ wurden während der Konfektionierung des Präparats vereinzelt defekte Vials mit Haarrissen entdeckt. Die Integrität dieser betroffenen Behältnisse kann nicht mehr sicher gewährleistet werden.
Maßnahmen und Konsequenzen
Obwohl beschädigte Vials im Herstellungs- und Verpackungsprozess in der Regel sicher identifiziert und aussortiert werden, wurde eine Sicherheitsmaßnahme ergriffen. Es wird auf folgende Schritte hingewiesen:
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Vorsorglicher Chargenrückruf: Der Zulassungsinhaber ruft die betroffenen Chargen zurück.
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Prüfung der Bestände: Es wird impliziert, dass medizinische Einrichtungen ihre Bestände auf die im Rote-Hand-Brief genannten Chargen prüfen.
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Meldung von UAW: Die AkdÄ erinnert daran, unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Medikationsfehler an die Kommission zu melden.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, bei der Vorbereitung von Infusionen mit Oncofolic 50 mg/ml auf die Unversehrtheit der Vials zu achten, da Haarrisse die Sterilität und Integrität des Medikaments gefährden können. Zudem wird empfohlen, bei Verdacht auf Qualitätsmängel oder unerwünschte Arzneimittelwirkungen eine entsprechende Meldung an die AkdÄ vorzunehmen.
Häufig gestellte Fragen
Laut AkdÄ wurden bei der Konfektionierung vereinzelt Vials mit Haarrissen entdeckt. Da die Integrität dieser Behältnisse nicht gewährleistet werden kann, erfolgt ein vorsorglicher Chargenrückruf.
Das Präparat wird eingesetzt, um die Toxizität von Folsäureantagonisten wie Methotrexat zu reduzieren. Außerdem wird es in Kombination mit 5-Fluorouracil bei zytotoxischen Therapien verwendet.
Die AkdÄ weist darauf hin, dass unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Medikationsfehler direkt an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft gemeldet werden können.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Oncofolic® 50 mg/ml Injektions- oder (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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