Obeticholsäure (Ocaliva): Rote-Hand-Brief zum Widerruf
Hintergrund
Ocaliva (Obeticholsäure) erhielt im Jahr 2016 eine bedingte Zulassung für die Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC). Das Medikament wird bei Erwachsenen in Kombination mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei unzureichendem Ansprechen oder als Monotherapie bei einer UDCA-Intoleranz eingesetzt.
Die bedingte Marktzulassung war an die strikte Auflage geknüpft, zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorzulegen. Die primär biliäre Cholangitis ist eine chronische Lebererkrankung, bei der eine effektive und sichere Langzeittherapie entscheidend ist, um das Fortschreiten der Erkrankung zu verhindern.
Diese Zusammenfassung basiert auf dem Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2024.
💡Praxis-Tipp
Laut der Sicherheitswarnung ist bei der Therapieplanung zu beachten, dass die Zulassung von Obeticholsäure zwar vorerst formell bestehen bleibt, der klinische Nutzen jedoch in Studien nicht bestätigt werden konnte. Es wird daher dringend angeraten, keine Neueinstellungen vorzunehmen und bei bestehenden Therapien zeitnah auf Behandlungsalternativen umzustellen.
Häufig gestellte Fragen
Eine konfirmatorische Studie (COBALT) konnte den klinischen Nutzen von Obeticholsäure bei primär biliärer Cholangitis nicht bestätigen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird laut AkdÄ als nicht mehr positiv bewertet.
Gemäß der Sicherheitswarnung wird empfohlen, außerhalb von klinischen Studien keine neuen Behandlungen mit dem Medikament zu beginnen.
Für diese Gruppe wird empfohlen, alternative Behandlungsoptionen in Betracht zu ziehen. Die laufende Therapie sollte entsprechend ärztlich reevaluiert werden.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat den Widerruf empfohlen. Laut einem Update des BfArM wurde der Beschluss der Europäischen Kommission jedoch vorübergehend ausgesetzt, sodass die Zulassung vorerst gültig bleibt.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Ocaliva (Obeticholsäure): Empfehlung zum Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union aufgrund (AkdÄ, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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