NovoMix 30 FlexPen Chargenrückruf: BfArM
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informierte 2013 über ein Problem im Herstellungsprozess bestimmter Chargen des NovoMix 30 FlexPen der Firma NovoNordisk. Das Präparat enthält Insulin Aspart, welches zu 30 % in schnellwirksamer und zu 70 % in langwirksamer Form vorliegt.
Durch den Produktionsfehler kann es in den betroffenen Fertigspritzen zu einer zu niedrigen oder zu hohen Insulindosis kommen. Nach Angaben des Zulassungsinhabers schwanken die Konzentrationen zwischen 50 % und 150 % der deklarierten Menge.
Insgesamt sind etwa 1000 Pens betroffen, die unter anderem nach Deutschland geliefert wurden. Die Warnung zielt darauf ab, potenziell lebensgefährliche Komplikationen durch fehlerhafte Dosierungen zu verhindern.
Empfehlungen
Die BfArM-Sicherheitsinformation formuliert folgende Kernpunkte zum Umgang mit den betroffenen Pens:
Identifikation betroffener Chargen
Es wird dringend empfohlen, die auf dem Pen aufgedruckten Chargennummern zu überprüfen. Laut BfArM sind ausschließlich folgende Chargen von dem Herstellungsfehler betroffen:
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CP50393
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CP50749
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CP50902
Andere Chargen sind nach Herstellerangaben nicht betroffen und können regulär weiterverwendet werden.
Klinisches Management
Bei Verwendung einer betroffenen Charge wird eine engmaschige Kontrolle der Blutzuckerspiegel empfohlen. Es wird dringend dazu geraten, nur nicht betroffene Chargen zu verwenden oder auf therapeutische Alternativen umzustellen.
Bis zu einem Austausch oder einer Therapieumstellung sollte die Behandlung laut BfArM nicht eigenmächtig abgebrochen werden. Ein Austausch betroffener Pens sollte über die Apotheke erfolgen.
Risikobewertung
Das BfArM weist auf folgende klinische Risiken hin:
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Hypoglykämie: Eine zu hohe Insulinkonzentration (bis zu 150 %) kann lebensgefährliche Hypoglykämien induzieren. Dies wird als das größte Problem erachtet und betrifft Typ-1- und Typ-2-Diabetiker gleichermaßen.
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Hyperglykämie: Eine reduzierte Insulinmenge (bis zu 50 %) kann zu Hyperglykämien führen. Typ-1-Diabetiker sind hierbei aufgrund der fehlenden Eigenproduktion stärker gefährdet.
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Dosiskumulation: Im ungünstigsten Fall kann ein Wechsel von einem unterdosierten auf einen überdosierten Pen zu einer akuten Verdreifachung der angewendeten Insulindosis führen.
Dosierung
Das BfArM beschreibt folgende Konzentrationsabweichungen und deren klinische Konsequenzen bei den betroffenen Chargen:
| Konzentrationsabweichung | Klinische Auswirkung | Betroffene Patientengruppe |
|---|---|---|
| 50 % der Zielkonzentration | Risiko für Hyperglykämie (z. B. Durst, Polyurie, Schwindel) | Insbesondere Typ-1-Diabetiker |
| 150 % der Zielkonzentration | Risiko für lebensgefährliche Hypoglykämie | Typ-1- und Typ-2-Diabetiker |
| Wechsel von 50 % auf 150 % | Akute Verdreifachung der wirksamen Insulindosis | Alle Anwender der betroffenen Chargen |
Kontraindikationen
Das BfArM warnt ausdrücklich vor der weiteren Verwendung der Chargen CP50393, CP50749 und CP50902 des NovoMix 30 FlexPen. Es wird davor gewarnt, dass durch die Verwendung einer Kartusche mit zu hoher Insulinkonzentration lebensgefährliche Hypoglykämien ausgelöst werden können.
💡Praxis-Tipp
Das BfArM hebt hervor, dass das Risiko einer schweren Hypoglykämie durch die Weiterverwendung einer betroffenen Charge höher eingeschätzt wird als das Risiko, das mit einer akuten Umstellung auf ein anderes geeignetes Insulinpräparat einhergeht. Es wird daher eine sofortige Identifikation der Chargennummern und ein rascher Austausch empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM sind die Chargennummern CP50393, CP50749 und CP50902 betroffen. Diese Nummern sind direkt auf dem Pen aufgedruckt.
Es kann zu einer Unter- oder Überdosierung des Insulins kommen, da die Konzentration zwischen 50 % und 150 % schwanken kann. Dies kann laut BfArM zu Hyperglykämien oder lebensgefährlichen Hypoglykämien führen.
Das BfArM rät davon ab, die Behandlung eigenmächtig abzubrechen. Stattdessen wird eine engmaschige Blutzuckerkontrolle empfohlen, bis der Pen in der Apotheke getauscht oder die Therapie ärztlich umgestellt wurde.
Bei einer reduzierten Insulinmenge sind laut BfArM vor allem Patienten mit Typ-1-Diabetes gefährdet. Aufgrund der unzureichenden körpereigenen Insulinproduktion können bei ihnen rascher Symptome einer Hyperglykämie auftreten.
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Quelle: NovoMix 30 FlexPen der Fa. NovoNordisk: Problem im Herstellungsprozess bestimmter Chargen (BfArM, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.