Multiples Myelom: Isatuximab-Therapie nach Vortherapie
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einem Addendum zur Nutzenbewertung von Isatuximab.
Bewertet wird die Kombination von Isatuximab mit Pomalidomid und Dexamethason bei erwachsenen Personen mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom. Voraussetzung sind mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und ein Proteasom-Inhibitor, sowie eine Krankheitsprogression unter der letzten Therapie.
Die Bewertung basiert auf nachgereichten Daten der offenen, randomisiert kontrollierten Studie ICARIA-MM. Analysiert wurden unter anderem die Zeit bis zur dauerhaften Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Abbruch wegen unerwünschter Ereignisse.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht fasst die Ergebnisse der Nutzenbewertung wie folgt zusammen:
Morbidität und Symptomatik
Für die Endpunkte Schmerzen und Diarrhö zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil für die Isatuximab-Kombination. Dieser Effekt wird vom IQWiG jedoch als nicht mehr als geringfügig eingestuft, weshalb sich daraus kein Zusatznutzen ableitet.
Bei dem Endpunkt Dyspnoe liegt eine Effektmodifikation durch das Alter vor:
-
Für Personen ab 75 Jahren ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
-
Für Personen unter 75 Jahren ist kein Zusatznutzen belegt.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Laut Bericht zeigen sich in der Gesamtpopulation positive Effekte für die Isatuximab-Kombination. Es ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen beim globalen Gesundheitsstatus sowie ein beträchtlicher Zusatznutzen bei der Rollenfunktion.
Für die soziale Funktion wird ein erheblicher Zusatznutzen ausschließlich für die Subgruppe der ab 75-Jährigen festgestellt.
Nebenwirkungen und Gesamtfazit
Bei den unerwünschten Ereignissen (UE) zeigen sich laut Bewertung beträchtliche Nachteile für die Isatuximab-Kombination. Dies betrifft insbesondere schwere unerwünschte Ereignisse generell sowie spezifisch Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems.
Die folgende Tabelle fasst die bewerteten Vor- und Nachteile der Isatuximab-Kombination gegenüber der Vergleichstherapie zusammen:
| Endpunktkategorie | Spezifischer Endpunkt | Effektrichtung | Ausmaß des Effekts |
|---|---|---|---|
| Morbidität | Dyspnoe (ab 75 Jahre) | Vorteil | Gering |
| Lebensqualität | Globaler Gesundheitsstatus | Vorteil | Gering |
| Lebensqualität | Rollenfunktion | Vorteil | Beträchtlich |
| Lebensqualität | Soziale Funktion (ab 75 Jahre) | Vorteil | Erheblich |
| Nebenwirkungen | Schwere unerwünschte Ereignisse | Nachteil | Beträchtlich |
In der Gesamtabwägung werden die positiven Effekte bei der Lebensqualität durch die negativen Effekte bei den Nebenwirkungen aufgewogen. Daher ist ein Zusatznutzen von Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie insgesamt nicht belegt.
💡Praxis-Tipp
Die IQWiG-Bewertung weist bei der Kombinationstherapie mit Isatuximab, Pomalidomid und Dexamethason auf ein erhöhtes Risiko für schwere unerwünschte Ereignisse hin. Insbesondere Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems sowie Bronchitiden treten unter der Dreierkombination häufiger auf als unter der Zweierkombination.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Addendum ist ein Zusatznutzen von Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason insgesamt nicht belegt. Die positiven Effekte auf die Lebensqualität werden durch beträchtliche Nachteile bei den Nebenwirkungen aufgewogen.
Die Auswertung zeigt für Personen ab 75 Jahren spezifische Vorteile bei der Dyspnoe und der sozialen Funktion. Dennoch führt dies in der Gesamtabwägung des IQWiG nicht zu einer getrennten, positiven Zusatznutzenaussage für diese Altersgruppe.
Der Bericht stellt fest, dass die Isatuximab-Kombination Vorteile beim globalen Gesundheitsstatus und der Rollenfunktion bietet. Diese positiven Effekte reichen jedoch nicht aus, um die Nachteile durch Nebenwirkungen in der Gesamtbewertung auszugleichen.
Es wird ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden durch schwere unerwünschte Ereignisse beschrieben. Dazu zählen insbesondere Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems sowie das Auftreten einer Bronchitis.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A21-124: Isatuximab (multiples Myelom nach >= 2 Vortherapien, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason) - Addendum zum Auftrag A21-61 (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A21-123: Isatuximab (multiples Myelom nach >= 1 Vortherapie, Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason) - Addendum zum Auftrag A21-60
IQWiG A21-61: Isatuximab (multiples Myelom nach >= 2 Vortherapien, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A26-02: Daratumumab (neu diagnostiziertes multiples Myelom, Stammzelltransplantation nicht geeignet) – Addendum zum Projekt A25-108
IQWiG A21-170: Daratumumab (multiples Myelom) - Addendum zum Auftrag A21-101
IQWiG A19-50: Pomalidomid (multiples Myelom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen