Mononine (Faktor IX): Chargenrückruf, Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Mononine® (Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen) wird zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel) angewendet.
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informierte im Februar 2021 über einen Rote-Hand-Brief zu diesem Präparat. Es handelt sich um einen freiwilligen Produkt-Chargenrückruf durch den Zulassungsinhaber auf Ärzte- und Apothekenebene.
Als Grund für den Rückruf wird eine Vorsichtsmaßnahme angegeben. Laut Sicherheitsinformation konnte nicht sichergestellt werden, dass zu jeder Zeit eine adäquate Qualität beim Abfüllvorgang gegeben war.
💡Praxis-Tipp
Es wird dringend empfohlen, die Bestände von Mononine® 500 IE und 1000 IE umgehend auf die genannten Chargennummern zu prüfen. Die AkdÄ betont, dass die Weitergabe dieser spezifischen Chargen an Patienten sofort gestoppt werden muss, auch wenn es sich bei dem Rückruf lediglich um eine Vorsichtsmaßnahme handelt.
Häufig gestellte Fragen
Der Zulassungsinhaber ruft bestimmte Chargen als Vorsichtsmaßnahme freiwillig zurück. Laut AkdÄ konnte nicht sichergestellt werden, dass beim Abfüllvorgang durchgehend eine adäquate Qualität gegeben war.
Der Rote-Hand-Brief bezieht sich auf die Anwendungsstärken Mononine® 500 IE und Mononine® 1000 IE. Es sind jedoch nur spezifische Chargen mit Verfallsdatum im April und Juli 2021 betroffen.
Die AkdÄ weist darauf hin, dass noch vorrätige Packungen der betroffenen Chargen an das Unternehmen zurückgesendet werden sollen. Hierfür ist der Dokumentationsbogen aus dem Rote-Hand-Brief zu verwenden.
Nein, die Sicherheitsinformation stellt klar, dass nicht explizit aufgeführte Chargen von dem Rückruf ausgeschlossen sind. Die Weitergabe anderer Chargen ist weiterhin möglich.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Mononine® (Blutgerinnungsfaktor IX (AkdÄ, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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