Beriate (Faktor VIII): Rekonstitution & Proteinflocken
Hintergrund
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat 2019 einen Rote-Hand-Brief zu Beriate® (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII) veröffentlicht.
Das Präparat wird zur Behandlung des kongenitalen (Hämophilie A) und des erworbenen Faktor-VIII-Mangels eingesetzt. Bei diesen Erkrankungen ist die Blutgerinnung gestört, weshalb eine regelmäßige Substitutionstherapie erforderlich ist.
Anlass für die Sicherheitsinformation ist die Beobachtung, dass sich nach der Rekonstitution des Präparats nach einer gewissen Zeit inhärente Proteinflocken bilden können. Es liegen jedoch keine Hinweise auf eine mangelnde Wirksamkeit oder eine Gefährdung durch diese Flockenbildung vor.
Empfehlungen
Das Dokument formuliert folgende Kernempfehlungen für die sichere Anwendung und Vorbereitung von Beriate®:
Rekonstitution und Vorbereitung
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Es wird der Einsatz der im Lieferumfang enthaltenen Mix2Vial-Vorrichtung empfohlen, da sich die Proteinflocken so zuverlässig entfernen lassen.
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Die Anwendung muss streng nach den Vorgaben des Beipackzettels erfolgen.
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Nach dem Transfer in die Spritze mittels der Mix2Vial-Vorrichtung ist das Produkt sofort zu verwenden.
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Es wird ausdrücklich davor gewarnt, das rekonstituierte Präparat in der Spritze aufzubewahren.
Visuelle Prüfung vor der Injektion
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Das rekonstituierte Produkt muss nach der Filtration beziehungsweise dem Aufziehen in die Spritze zwingend visuell geprüft werden.
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Es wird empfohlen, auf Trübungen, Flocken oder andere Partikel in der Lösung zu achten.
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Sichtbar veränderte Lösungen dürfen nicht mehr für die Behandlung eingesetzt werden.
Kontraindikationen
Sichtbar trübe, flockige oder partikelhaltige Lösungen sind von der Anwendung ausgeschlossen.
💡Praxis-Tipp
Es wird dringend darauf hingewiesen, das rekonstituierte Präparat nach dem Aufziehen in die Spritze sofort zu verabreichen und keinesfalls darin zwischenzulagern.
Häufig gestellte Fragen
Es wurde beobachtet, dass sich nach der Rekonstitution des Präparats nach einer gewissen Zeit Proteinflocken bilden können. Diese bestehen aus Produktproteinen.
Laut dem Informationsschreiben liegen keine Hinweise auf eine mangelnde Wirksamkeit vor. Auch eine Gefährdung der Behandelten ist nicht bekannt.
Die Flocken lassen sich entfernen, wenn das Produkt streng nach Beipackzettel angewendet wird. Hierfür wird die Nutzung der beiliegenden Mix2Vial-Vorrichtung empfohlen.
Das Dokument warnt ausdrücklich davor, das Präparat in der Spritze aufzubewahren. Es muss nach dem Transfer sofort verwendet werden.
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Quelle: AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Beriate® 250, 500, 1000, 2000 IE (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII). (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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