Makulaödem bei Venenastverschluss: Aflibercept-Therapie
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG aus dem Jahr 2015 bewertet den Zusatznutzen von Aflibercept. Das Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Personen mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverschlusses (VAV).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Ranibizumab oder eine GRID-Lasertherapie fest. Der pharmazeutische Unternehmer lehnte die Lasertherapie als Vergleich ab und reichte zur Nutzenbewertung Daten der VIBRANT-Studie ein.
Da die Anwendung von Aflibercept in der vorgelegten Studie laut IQWiG nicht der Zulassung entsprach, konnten die Daten nicht für die Bewertung herangezogen werden. Folglich sah das Institut den Zusatznutzen als nicht belegt an.
Empfehlungen
Die IQWiG-Dossierbewertung kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen bezüglich des Zusatznutzens:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut Bericht ist ein Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Es lagen keine relevanten Daten für einen direkten oder indirekten Vergleich vor.
Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte VIBRANT-Studie (Aflibercept vs. GRID-Lasertherapie) wurde vom IQWiG nicht in die Bewertung eingeschlossen. Als Begründung wird angeführt, dass das Anwendungsschema von Aflibercept in der Studie nicht zulassungskonform war.
Kritik am Studiendesign
Das IQWiG bemängelt an der vorgelegten Evidenz folgende Punkte:
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Die Therapie mit Aflibercept wurde bei Personen fortgesetzt, bei denen sie laut Fachinformation wegen fehlenden Therapieansprechens hätte abgesetzt werden müssen.
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Das Behandlungsintervall wurde in der zweiten Studienhälfte pauschal verlängert, ohne patientenindividuelle Kriterien zu berücksichtigen.
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Es wurden keine Daten zum direkten Vergleich mit Ranibizumab eingereicht.
Qualitätsgesicherte Anwendung
Für die intravitreale Injektion werden laut Bericht folgende Standards gefordert:
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Die Durchführung darf nur durch qualifizierte Ärzte mit entsprechender Erfahrung erfolgen.
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Es müssen eine adäquate Anästhesie und Asepsis unter Einsatz eines topischen Breitbandmikrobizids gewährleistet sein.
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Unmittelbar nach der Injektion wird eine Kontrolle des Augeninnendrucks gefordert.
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Behandelte Personen sollen instruiert werden, Symptome einer Endophthalmitis unverzüglich zu melden.
Dosierung
Der Bericht vergleicht die Jahrestherapiekosten der verschiedenen Behandlungsoptionen für die gesetzliche Krankenversicherung (GKV):
| Therapie | Behandlungen pro Jahr | Jahrestherapiekosten (1. Jahr) |
|---|---|---|
| Aflibercept | 3 bis 12 | 3.648,24 € - 14.592,96 € |
| Ranibizumab | 3 bis 12 | 4.105,02 € - 16.420,08 € |
| GRID-Lasertherapie | 1 bis 4 | 272,21 € - 1.088,84 € |
Es wird darauf hingewiesen, dass bei den medikamentösen Therapien zusätzliche Kosten für die GKV entstehen. Diese umfassen postoperative Kontrollen und optische Kohärenztomografien (OCT).
Kontraindikationen
Der Bericht zitiert folgende Kontraindikationen und Warnhinweise aus der Fachinformation:
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Keine Injektion bei einem Augeninnendruck von ≥ 30 mmHg.
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Keine Empfehlung für die Behandlung bei Anzeichen eines irreversiblen, ischämischen Visusverlusts.
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Keine Empfehlung für die Anwendung während der Stillzeit.
💡Praxis-Tipp
Laut Bericht ist bei der Therapie mit Aflibercept streng auf die Kriterien für ein fehlendes Therapieansprechen zu achten. Die Fachinformation sieht vor, die Behandlung zu beenden, wenn funktionelle und morphologische Befunde darauf hinweisen, dass kein weiterer Profit zu erwarten ist. Ein pauschales Fortführen der Therapie ohne individuelle Befundkontrolle entspricht nicht der Zulassung.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber Ranibizumab oder einer GRID-Lasertherapie nicht belegt. Es lagen keine zulassungskonformen Studiendaten für einen direkten oder indirekten Vergleich vor.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Ranibizumab oder die GRID-Lasertherapie als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt.
Das IQWiG bemängelte, dass das Anwendungsschema von Aflibercept in der Studie nicht der Zulassung entsprach. Es wurden Behandlungen trotz fehlendem Therapieansprechen fortgesetzt und Behandlungsintervalle pauschal statt individuell verlängert.
Die Therapie erfolgt initial monatlich, bis der maximale Visus erreicht ist oder keine Krankheitsaktivität mehr besteht. Danach kann das Behandlungsintervall laut Fachinformation unter Kontrolle der Befunde schrittweise verlängert werden (Treat-and-Extend-Schema).
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Quelle: IQWiG A15-11: Aflibercept (neues Anwendungsgebiet) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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