Kardiovaskuläres Risiko von NSAR und Piroxicam: BfArM
Hintergrund
Die Sicherheitswarnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2006 befasst sich mit der Neubewertung konventioneller, nicht-selektiver nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR). Auslöser für diese Überprüfung waren neue klinische und epidemiologische Daten, die im Zuge der Marktrücknahme von Rofecoxib (Vioxx) erhoben wurden.
Die Studienergebnisse deuten darauf hin, dass auch bei der Einnahme nicht-selektiver NSAR ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall besteht. Dieses Risiko scheint insbesondere bei längerer Einnahmedauer mit dem der selektiven COX-2-Hemmer (Coxibe) vergleichbar zu sein.
Aufgrund des ähnlichen Wirkmechanismus geht das BfArM von einem Klasseneffekt aus. Daher wird angenommen, dass die Anwendung aller Wirkstoffe dieser Gruppe mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko verbunden ist, selbst wenn für einzelne Substanzen keine vergleichenden Studiendaten vorliegen.
Empfehlungen
Das BfArM formuliert folgende Kernempfehlungen für den Einsatz von nicht-selektiven NSAR:
Allgemeine Anwendung von NSAR
Laut der Sicherheitswarnung wird eine strenge Indikationsstellung für alle konventionellen NSAR empfohlen. Die Verordnung sollte sich strikt an die folgenden Prinzipien halten:
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Es wird die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis empfohlen.
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Die Behandlungsdauer sollte auf den kürzesten erforderlichen Zeitraum zur Symptomkontrolle beschränkt werden.
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Die individuelle Risikokonstellation der behandelten Person sowie das spezifische Risikoprofil der jeweiligen Substanz müssen bei der Verordnung berücksichtigt werden.
Spezifische Wirkstoffe
Für bestimmte Wirkstoffe wurden gesonderte Bewertungen durchgeführt:
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Ketoprofen und Ketorolac: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird weiterhin als positiv bewertet. Es wird jedoch ein vorsichtigerer und eingeschränkter Gebrauch empfohlen.
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Piroxicam: Die Behörde äußert Bedenken aufgrund eines ungünstigeren Risikoprofils. Im Vergleich zu anderen nicht-selektiven NSAR zeigt Piroxicam vermehrte Nebenwirkungen im Gastrointestinaltrakt, an der Haut sowie im Blutbild.
Kontraindikationen
Das BfArM warnt ausdrücklich vor einem erhöhten Risiko für thrombotische kardiovaskuläre Ereignisse (Herzinfarkt, Schlaganfall) bei der Anwendung nicht-selektiver NSAR. Dieses Risiko steigt insbesondere bei einer längeren Einnahmedauer.
Zusätzlich wird vor dem Nebenwirkungsprofil von Piroxicam gewarnt. Es wird auf ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Komplikationen, Hautreaktionen und Blutbildveränderungen im Vergleich zu anderen NSAR hingewiesen.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt der BfArM-Warnung ist die Annahme eines Klasseneffekts für kardiovaskuläre Risiken bei allen nicht-selektiven NSAR. Es wird geraten, auch bei älteren oder weniger gut untersuchten Substanzen von einem erhöhten Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle auszugehen, das dem der Coxibe entspricht. Die Therapie sollte daher stets mit der geringstmöglichen Dosis und so kurz wie möglich erfolgen.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM weisen neue Daten darauf hin, dass das Risiko für Herzinfarkte und Schlaganfälle bei nicht-selektiven NSAR vergleichbar groß ist wie bei Coxiben. Dies gilt insbesondere bei einer langen Einnahmedauer.
Die Sicherheitswarnung hebt hervor, dass Piroxicam im Vergleich zu anderen NSAR ein ungünstigeres Risikoprofil aufweist. Es werden vermehrt Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt, an der Haut sowie Blutbildveränderungen beobachtet.
Das BfArM empfiehlt keine starre Maximaldauer, betont aber das Prinzip der kürzestmöglichen Anwendung. Es wird geraten, die Therapie auf den für die Symptomlinderung zwingend erforderlichen Zeitraum zu beschränken.
Die Behörde geht aufgrund der gleichartigen Wirkungsweise von einem Klasseneffekt aus. Es wird angenommen, dass alle nicht-selektiven NSAR mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko verbunden sind, auch wenn für einzelne Wirkstoffe keine spezifischen Studiendaten vorliegen.
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Quelle: Konventionelle Antirheumatika: Neue Bewertung der kardiovaskulären Risiken und eine Gesamtbewertung von Piroxicam in der EU eingeleitet (BfArM, 2006). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.