Garadacimab (HAE): Prophylaxe und Zusatznutzen
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus dem Jahr 2025 bewertet den Zusatznutzen von Garadacimab. Das Medikament wird zur routinemäßigen Prophylaxe wiederkehrender Attacken des hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingesetzt.
Es handelt sich um ein Addendum zur vorherigen Dossierbewertung (A25-41). Im Rahmen dieses Verfahrens wurden vom pharmazeutischen Unternehmer nachgereichte Daten ausgewertet, um offene Fragen zur Aktivitätsbeeinträchtigung und zu Subgruppenanalysen zu klären.
Die Bewertung basiert auf einem adjustierten indirekten Vergleich nach Bucher. Dabei wurde Garadacimab (Studie VANGUARD) mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Berotralstat (Studien APeX-2 und APeX-J) über den Brückenkomparator Placebo verglichen.
💡Praxis-Tipp
Ein wichtiges Detail des aktuellen IQWiG-Addendums ist die methodische Korrektur bezüglich des Gesundheitszustandes (EQ-5D VAS). Durch die Berichtigung einer gerundeten Konfidenzintervall-Grenze aus dem Ursprungsdossier wird dem Medikament in diesem Endpunkt nun ein beträchtlicher statt eines geringen Zusatznutzens zugesprochen. Dies unterstreicht den positiven Effekt auf das allgemeine Befinden der Behandelten.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht insgesamt einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Dies gilt für die Prophylaxe bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen mit HAE Typ I oder II.
Die Bewertung basiert auf einem indirekten Vergleich mit Berotralstat. Als Brückenkomparator zwischen den jeweiligen Zulassungsstudien diente Placebo.
Laut dem indirekten Vergleich zeigt sich bei der monatlichen Rate der HAE-Attacken ein Vorteil für Garadacimab. Das IQWiG leitet hieraus einen beträchtlichen Zusatznutzen ab.
Ja, die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mittels des AE-QoL-Fragebogens erfasst. Der Bericht bescheinigt dem Medikament in diesem Bereich einen geringen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A25-94: Garadacimab (hereditäres Angioödem) – Addendum zum Projekt A25-41 (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A25-41: Garadacimab (hereditäres Angioödem) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A21-80: Berotralstat (Hereditäres Angioödem) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A21-63: Lanadelumab (hereditäres Angioödem) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A25-12: Crovalimab (paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie) - Addendum zum Projekt A24-94
IQWiG A24-10: Migalastat (Morbus Fabry) - Addendum zum Projekt A23-88
IQWiG A24-94: Crovalimab (paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A19-28: Galcanezumab (Migräne) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A19-59: Ravulizumab - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen