Galantamin & Rivastigmin bei Alzheimer: IQWiG-Bericht
Hintergrund
Der Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) aus dem Jahr 2012 bewertet den Nutzen von Cholinesterasehemmern bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz. Im Fokus stehen dabei Galantamin sowie das Rivastigmin-Pflaster.
Die Bewertung basiert auf einer systematischen Literaturrecherche und Meta-Analysen randomisierter kontrollierter Studien. Es wurden patientenrelevante Endpunkte wie kognitive Leistungsfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens und unerwünschte Ereignisse untersucht.
Ziel der Untersuchung war es, den Nutzen und Zusatznutzen dieser spezifischen Wirkstoffe und Darreichungsformen im Vergleich zu Placebo oder oralen Therapien zu ermitteln.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende Kernaussagen zur Wirksamkeit und Sicherheit:
Galantamin versus Placebo
Laut Bericht gibt es einen Beleg für einen Nutzen der Galantamin-Therapie in mittlerer bis hoher Dosierung hinsichtlich der kognitiven Leistungsfähigkeit. Dieser Effekt wurde für einen Behandlungszeitraum von bis zu 6 Monaten nachgewiesen.
Dem Nutzen steht jedoch ein Beleg für einen Schaden gegenüber. Es zeigten sich signifikant häufiger gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen sowie mehr Studienabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Für die Endpunkte Aktivitäten des täglichen Lebens und begleitende psychopathologische Symptome konnte kein relevanter Nutzen belegt werden. Bei einer Langzeitbehandlung von Respondern ergab sich lediglich ein Anhaltspunkt für einen anhaltenden Nutzen im Bereich der Kognition.
Rivastigmin-Pflaster versus Placebo
Für das Rivastigmin-Pflaster (5 cm² und 10 cm²) liegt insgesamt kein Beleg für einen Nutzen vor. Es ergab sich lediglich ein Hinweis auf einen Nutzen im Bereich der Kognition für das 10-cm²-Pflaster bei Patienten unter 75 Jahren.
Gleichzeitig belegt der Bericht einen Schaden durch das Pflaster. Es traten vermehrt moderate bis schwere Hautirritationen, gastrointestinale Nebenwirkungen (beim 10-cm²-Pflaster) und Studienabbrüche auf.
Rivastigmin-Pflaster versus orale Gabe
Der direkte Vergleich zwischen dem 10-cm²-Pflaster und der oralen Gabe von 12 mg Rivastigmin zeigte keinen Zusatznutzen der transdermalen Applikation.
Das Nebenwirkungsprofil unterschied sich jedoch zwischen den Darreichungsformen:
-
Geringerer Schaden durch gastrointestinale Nebenwirkungen beim Pflaster
-
Höherer Schaden durch Hautirritationen (Erythem, Juckreiz) beim Pflaster
-
Keine signifikanten Unterschiede bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Dosierung
Die Bewertung des IQWiG untersuchte folgende Dosierungen und Applikationsformen hinsichtlich ihres Nutzens und Schadens:
| Wirkstoff / Applikation | Untersuchte Dosis | Kognitiver Nutzen (vs. Placebo) | Spezifische Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|
| Galantamin (oral) | mittlere bis hohe Dosis | Beleg für Nutzen | Gastrointestinal (Übelkeit, Erbrechen) |
| Rivastigmin-Pflaster | 10 cm² | Hinweis auf Nutzen (Alter < 75 J.) | Hautirritationen, Gastrointestinal |
| Rivastigmin-Pflaster | 5 cm² | Kein Beleg | Hautirritationen |
| Rivastigmin (oral) | 12 mg | (Vergleichskomparator) | Gastrointestinal (häufiger als Pflaster) |
Kontraindikationen
Der Bericht hebt spezifische unerwünschte Ereignisse hervor, die bei der Therapie beachtet werden müssen:
-
Unter Galantamin treten vermehrt gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit) und Schwindel auf.
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Das Rivastigmin-Pflaster verursacht signifikant häufiger moderate bis schwere Hautirritationen (Erythem, Ödem, Juckreiz).
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Beide Wirkstoffe führen im Vergleich zu Placebo häufiger zu Studienabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht bietet das Rivastigmin-Pflaster gegenüber der oralen Gabe keinen belegten Zusatznutzen in der Wirksamkeit, verändert aber das Nebenwirkungsprofil. Es wird beschrieben, dass unter dem Pflaster zwar weniger gastrointestinale Beschwerden auftreten, dafür aber vermehrt lokale Hautirritationen zu erwarten sind.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht gibt es keinen Beleg für einen Zusatznutzen des Pflasters hinsichtlich der Wirksamkeit. Es zeigt sich lediglich eine Verschiebung der Nebenwirkungen von gastrointestinalen Beschwerden hin zu lokalen Hautirritationen.
Der Bericht belegt einen Nutzen von Galantamin in mittlerer bis hoher Dosierung für die kognitive Leistungsfähigkeit über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten. Für Alltagsaktivitäten konnte kein sicherer Nutzen nachgewiesen werden.
Es wird ein Beleg für einen Schaden durch vermehrt auftretende gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen beschrieben. Dies führt laut den ausgewerteten Studien auch häufiger zu Therapieabbrüchen.
Für das kleinere 5-cm²-Pflaster konnte in der Auswertung kein Beleg für einen Nutzen hinsichtlich der Kognition oder anderer Endpunkte gefunden werden. Ein Hinweis auf Wirksamkeit ergab sich nur für das 10-cm²-Pflaster bei jüngeren Patienten.
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Quelle: IQWiG A09-05: Cholinesterasehemmer bei Alzheimer Demenz - Ergänzungsauftrag: Rivastigmin Pflaster und Galantamin (IQWiG, 2012). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.