Memantin bei Alzheimer-Demenz: IQWiG-Nutzenbewertung
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) veröffentlichte 2010 ein Arbeitspapier zur Bewertung von Memantin bei Alzheimer-Demenz. Dieses ergänzt einen vorherigen Abschlussbericht um bis dahin unpublizierte Daten.
Anlass der Untersuchung war die nachträgliche Einreichung der Studienberichte IE2101 und MEM-MD-22 durch den Hersteller. Zudem wurden neu berechnete Responderanalysen vorgelegt, deren Einfluss auf die bisherige Nutzenbewertung geprüft werden sollte.
Beide Studien waren doppelblinde, placebokontrollierte Untersuchungen zur Monotherapie mit Memantin bei moderater bis schwerer Alzheimer-Demenz. Die Studiendauer betrug jeweils 24 Wochen, wobei eine Studie in Japan und die andere in US-amerikanischen Pflegeheimen durchgeführt wurde.
Empfehlungen
Die IQWiG-Nutzenbewertung formuliert basierend auf den nachgereichten Daten folgende Kernaussagen:
Kognitive Leistungsfähigkeit
Laut Bericht zeigt sich in der Meta-Analyse ein geringer, aber statistisch signifikanter Effekt zugunsten von Memantin. Die Einbeziehung der neuen Studien verändert den bisherigen Gesamteffekt jedoch kaum (0,21 Standardabweichungen).
Das IQWiG hält es für möglich, dass sich bei adäquat durchgeführten Responderanalysen ein klinischer Nutzen im Bereich der Kognition zeigen könnte. Die vom Hersteller vorgelegten Analysen werden jedoch als methodisch unzureichend eingestuft.
Alltagspraktische Fähigkeiten
Für die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) lässt sich gemäß der Bewertung kein Nutzenbeleg für Memantin ableiten. In beiden nachgereichten Studien zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Verum und Placebo.
Es wird im Bericht betont, dass für diesen Bereich grundsätzlich Analysen mit einem angemessenen Responsekriterium fehlen.
Unerwünschte Ereignisse und Mortalität
Die Auswertung der Endpunkte zur Sicherheit ergab keine Änderung der bisherigen Gesamtaussage. Das IQWiG berichtet folgende Ergebnisse im Vergleich zu Placebo:
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Todesfälle: Relatives Risiko von 0,85 ohne statistische Signifikanz
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Relatives Risiko von 0,87
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Studienabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse: Relatives Risiko von 0,79
Bewertung der Herstellerdaten
Die vom Hersteller neu berechneten Responderanalysen belegen laut IQWiG den Nutzen von Memantin nicht. Als Gründe nennt der Bericht:
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Eine selektive Studienauswahl von nur 6 der 9 relevanten Studien
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Die Einbeziehung nicht zulassungskonform behandelter Personen
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Unklare Responsekriterien für Aktivitäten des täglichen Lebens
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In sich widersprüchliche Daten
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht rechtfertigen die nachgereichten Studiendaten zu Memantin bei Alzheimer-Demenz keine Änderung der bisherigen Nutzenbewertung. Es wird darauf hingewiesen, dass ein möglicher Nutzen im Bereich der kognitiven Leistungsfähigkeit denkbar ist, ein Beleg für den Erhalt alltagspraktischer Fähigkeiten jedoch weiterhin fehlt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ergeben sich durch die unpublizierten Studien IE2101 und MEM-MD-22 keine Änderungen am bisherigen Fazit. Ein zusätzlicher Nutzenbeleg für Memantin lässt sich aus den Daten nicht ableiten.
Die Bewertung zeigt keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Memantin und Placebo bezüglich der alltagspraktischen Fähigkeiten. Gemäß dem Bericht fehlt hierfür weiterhin ein methodisch sauberer Nutzenbeleg.
Die Meta-Analyse zeigt einen leichten Effekt zugunsten von Memantin bei der kognitiven Leistungsfähigkeit. Das IQWiG hält einen echten Nutzen in diesem Bereich für möglich, fordert dafür aber adäquat durchgeführte Responderanalysen.
Die vom Hersteller vorgelegten Analysen werden als methodisch unzureichend eingestuft. Der Bericht kritisiert unter anderem eine selektive Studienauswahl und unklare Responsekriterien.
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Quelle: IQWiG GA10-02: Memantin bei Alzheimer Demenz: Ergebnisse der unpublizierten Studien IE2101 und MEM-MD-22 sowie unpublizierter Responderanalysen (IQWiG, 2010). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.