Insulin glargin/Lixisenatid: Zusatznutzen & Dosierung
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat den Zusatznutzen der Fixkombination aus Insulin glargin und Lixisenatid bewertet. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
Die Fixkombination wird in Kombination mit Metformin eingesetzt, wenn der Blutzuckerspiegel durch vorherige Therapien nicht ausreichend reguliert werden konnte. Dies betrifft Situationen, in denen Metformin zusammen mit einem weiteren oralen Antidiabetikum oder mit Basalinsulin nicht den gewünschten Therapieerfolg erbrachte.
Für die Bewertung wurden zwei Fragestellungen anhand der Vortherapie gebildet. Diese wurden mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie verglichen.
Empfehlungen
Die Dossierbewertung kommt zu folgenden Ergebnissen hinsichtlich des Zusatznutzens:
Vorbehandlung mit Metformin und einem weiteren oralen Antidiabetikum
Für diese Patientengruppe wurde die Studie LixiLan-O herangezogen. Laut Bericht zeigt sich hierbei:
-
Es ist kein Zusatznutzen hinsichtlich Gesamtmortalität, kardialer und zerebraler Morbidität sowie gesundheitsbezogener Lebensqualität belegt.
-
Bei den nicht schweren symptomatischen Hypoglykämien zeigt sich kein signifikanter Unterschied zur Vergleichstherapie.
-
Es gibt einen Anhaltspunkt für einen höheren Schaden durch spezifische unerwünschte Ereignisse (Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wie Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen).
In der Gesamtschau leitet das IQWiG für Patientinnen und Patienten, bei denen eine normnahe Blutzuckereinstellung angestrebt wird, einen Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen im Vergleich zu Insulin glargin plus Metformin ab. Für Patienten ohne dieses Therapieziel ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Vorbehandlung mit Metformin und Basalinsulin
Für diese Fragestellung legte der pharmazeutische Unternehmer die Studie GetGoal-Duo 2 vor. Das IQWiG bewertet diese Studie als ungeeignet, da unter anderem eine lose Kombination der Wirkstoffe in abweichenden Dosisverhältnissen eingesetzt wurde.
- Ein Zusatznutzen der Fixkombination ist für diese Patientengruppe laut Bericht nicht belegt.
Dosierung
Die Dosierung der Fixkombination erfolgt individuell auf Basis des klinischen Ansprechens und wird je nach Insulinbedarf titriert. Es stehen zwei verschiedene Fertigpens zur Verfügung.
| Präparat (Pen) | Insulin glargin Dosis | Lixisenatid Dosis | Indikation / Vortherapie |
|---|---|---|---|
| Suliqua (10–40)-Pen | 10–40 Einheiten | 5–20 µg | Start für insulinnaive Patienten oder bei Vortherapie mit ≤ 30 Einheiten Basalinsulin |
| Suliqua (30–60)-Pen | 30–60 Einheiten | 10–20 µg | Start bei Vortherapie mit > 30 Einheiten Basalinsulin oder zur Auftitration |
Laut Fachinformation wird die Dosis anhand des Nüchternblutzuckerspiegels angepasst. Bei Gesamttagesdosen von über 60 Dosisschritten darf die Fixkombination nicht angewendet werden. Die Injektion erfolgt einmal täglich subkutan in der Stunde vor einer Mahlzeit.
Kontraindikationen
Der Bericht verweist auf folgende Warnhinweise der Fachinformation:
-
Bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz wird die Anwendung nicht empfohlen.
-
Bei leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung können regelmäßige Blutzuckerkontrollen und Dosisanpassungen erforderlich sein.
-
Bei eingeschränkter Leberfunktion kann der Insulinbedarf reduziert sein, was eine engmaschige Überwachung erfordert.
💡Praxis-Tipp
Laut Bericht führt die Fixkombination aus Insulin glargin und Lixisenatid im Vergleich zur Therapie mit alleinigem Insulin glargin signifikant häufiger zu gastrointestinalen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö. Zudem betont die Dokumentation das Risiko von Medikationsfehlern durch die zwei unterschiedlichen Pens; insulinnaive Patienten dürfen die Therapie ausschließlich mit dem (10–40)-Pen beginnen.
Häufig gestellte Fragen
Die Dosierung erfolgt individuell über Fertigpens und wird anhand des Nüchternblutzuckerspiegels titriert. Die Maximaldosis liegt laut Fachinformation bei 60 Einheiten Insulin glargin pro Tag.
Das IQWiG sieht keinen belegten Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Bei Patienten mit dem Ziel einer normnahen Blutzuckereinstellung wird aufgrund vermehrter gastrointestinaler Nebenwirkungen sogar ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen abgeleitet.
Das Präparat ist zugelassen, wenn Metformin in Kombination mit einem weiteren oralen Antidiabetikum oder mit Basalinsulin den Blutzucker nicht ausreichend senkt. Eine alleinige Vortherapie mit Metformin wird vom G-BA nicht als relevante Therapiesituation für diese Kombination eingestuft.
Bei schwerer Nierenfunktionseinschränkung oder terminaler Niereninsuffizienz wird die Anwendung laut Fachinformation nicht empfohlen. Bei leichteren Einschränkungen sind Dosisanpassungen und regelmäßige Kontrollen erforderlich.
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Quelle: IQWiG A18-16: Insulin glargin/Lixisenatid (Diabetes mellitus Typ 2) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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